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AA 치료 및 재발 예측 시스템 구축에서 IST와 TPO-RA 결합의 유효성

2023년 8월 20일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

재생 불량성 빈혈 치료에서 트롬보포이에틴 수용체 작용제와 결합된 면역억제제의 유효성 및 재발 예측 시스템 구축

이 연구에서 연구자들은 중국 북부의 비이식 후보인 치료 경험이 없는 AA 환자(SAA 및 NSAA 포함)를 전향적으로 연구할 계획입니다. SAA 환자는 ATG+CsA+헤롬보팍을 투여받고, NSAA 환자는 CsA+ 헤롬보팍을 투여받습니다. 연구자들은 참가자의 예측 효능에 대한 가능한 지표를 조사하고 예측 모델을 구축했습니다. 참가자들은 반응을 얻은 후 테이퍼링 요법을 사용하고 재발 및 클론 진화를 관찰하고 재발 예측 모델을 개발했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1) SAA군 환자 : CsA: 3~5mg/kg/day, 매월 최저농도를 모니터링하고 최저농도를 100~200ng/ml로 유지한다. ATG: 토끼 항흉선세포 면역글로불린(r-ATG) 3mg/kg/d×5일, 또는 돼지 항림프구 면역글로불린((p-ATG) 25mg/kg/d×5일; TPO-RA: Herombopag은 7.5부터 시작) mg qd, 2주마다 혈액사진을 모니터링하고, 효과가 좋지 않으면 2주마다 1정, 최대 6정(15mg) qd까지 추가하세요.

NSAA군 환자: CsA: 3~5mg/kg/일, 매월 최저 농도를 모니터링하고 최저 농도를 100~200ng/ml로 유지합니다. TPO-RA : 헤롬보팍 7.5mg qd로 시작하여 2주 간격으로 혈액검사를 실시하고, 효과가 좋지 않을 경우 2주마다 1정씩 추가하여 최대 6정(15mg) qd까지 추가할 수 있습니다.

(2) 6개월 치료 후 효과가 있는 사람은 최소 1.5년 동안 충분한 CsA 치료를 계속 받고, 이후 감량이 끝날 때까지 천천히 용량을 감량한다. 임상시험을 철회하지 아니한 자

(3) 치료 후 CR 또는 PR이 달성되었으나 3개월간 유지치료 후에도 치료효과가 증가하지 않는 경우, 헤롬보팍의 용량을 감량하기 시작하고, 감량이 중단될 때까지 3개월마다 1정을 감량한다. 재발할 경우 마지막 용량까지 회복하거나 용량을 증량하고, 최고의 치료효과에 도달한 후 감량이 멈출 때까지 3개월마다 1정씩 감량하며, 회복되지 않는 경우를 재발로 정의한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18~75세, 성별 제한 없음
  2. AA의 확실한 진단
  3. HSCT 적응증 없음 또는 무조건 HSCT
  4. SAA/VSAA 환자는 ATG+CsA+TPO-RA 치료를 기꺼이 받아들이고, NSAA는 CsA+TPO-RA 치료를 기꺼이 받아들이고 정기적으로 후속 조치를 취할 의향이 있었습니다.
  5. 기준 혈청 트랜스아미나제, 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌은 정상 수치의 1.5배 미만이었습니다.
  6. 기준 간 및 신장 기능은 정상 수치의 1.5배 미만이었습니다.
  7. 동부 암 협력 그룹(ECOG) 점수 상태 0-2
  8. 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 선천성 AA
  2. 클론성 혈액학적 골수질환의 세포유전학적 증거
  3. PNH 클론 ≥50%
  4. 과거에 ATG, 사이클로스포린, 헥사포팔에 알레르기가 있음
  5. 등록 시 통제되지 않는 감염 또는 출혈
  6. 등록 전 조혈모세포이식(HSCT)을 받은 경우
  7. 국소 피부 기저 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 동반된 모든 악성 종양
  8. 혈전색전증, 심근경색 또는 뇌졸중(항인지질 항체 증후군 포함)의 병력 현재 항응고제를 사용하고 있습니다.
  9. 임신 또는 수유 중인 여성
  10. 다른 연구자가 임상연구에 적합하지 않다고 판단하는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 재생 불량성 빈혈군
CsA: 3~5mg/kg/일, 매월 최저 농도를 모니터링하고 최저 농도를 100~200ng/ml로 유지합니다.ATG: 토끼 항흉선세포 면역글로불린(r-ATG) 3mg/kg/d x 5일 또는 돼지 항 - 림프구 면역글로불린((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5일. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7.5 mg qd 시작. 2주마다 혈액을 모니터링하고 효과가 없는 경우 2주마다 1정씩 늘려 최대 6정(15mg) qd까지 늘립니다.
의약품: CsA+ATG+헤롬보팍
CsA: 3~5mg/kg/일, 매월 최저 농도를 모니터링하고 최저 농도를 100~200ng/ml로 유지합니다.ATG: 토끼 항흉선세포 면역글로불린(r-ATG) 3mg/kg/d x 5일 또는 돼지 항 - 림프구 면역글로불린((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5일. TPO-RA: Heptapepto-Papa 7.5 mg qd 시작. 2주마다 혈액을 모니터링하고 효과가 없는 경우 2주마다 1정씩 늘려 최대 6정(15mg) qd까지 늘립니다.
다른 이름들:
  • SAA 그룹 개입 치료
실험적: 중증 재생 불량성 빈혈군
CsA: 3~5mg/kg/일, 매월 최저 농도를 모니터링하고 최저 농도를 100~200ng/ml로 유지합니다.TPO-RA: Hetropoxyphene 7.5mg qd로 시작하고 2주마다 혈액을 모니터링하고 효과가 없는 경우 1씩 증가합니다. 2주마다 1정씩 최대 6정(15mg) qd.
의약품: CsA+헤롬보팍
CsA: 3~5mg/kg/일, 매월 최저 농도를 모니터링하고 최저 농도를 100~200ng/ml로 유지합니다.TPO-RA: Hetropoxyphene 7.5mg qd로 시작하고 2주마다 혈액을 모니터링하고 효과가 없는 경우 1씩 증가합니다. 2주마다 1정씩 최대 6정(15mg) qd.
다른 이름들:
  • NSAA 그룹 개입 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 후 24주
전체 응답률
치료 후 24주
24개월 재발률
기간: 치료 후 96주
.24개월 재발률
치료 후 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 치료 후 56주
전체 응답률
치료 후 56주
36개월 재발률
기간: 치료 후 144주
36개월 재발률
치료 후 144주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SN-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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개별 참가자 데이터는 요청 시 허용됩니다.

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  • 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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