IST:n tehokkuus yhdistettynä TPO-RA:n kanssa AA:n hoidossa ja uusiutumisen ennustusjärjestelmän perustamisessa
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Tehokkuuden ja uusiutumisen ennustusjärjestelmän perustaminen immunosuppressanteille, jotka on yhdistetty trombopoietiinireseptoriagonistien kanssa aplastisen anemian hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia prospektiivisesti aiemmin hoitamattomia AA-potilaita (mukaan lukien SAA ja NSAA), jotka eivät ole ehdokkaita elinsiirtoihin Pohjois-Kiinassa.
SAA-potilaat saavat ATG+CsA+Herombopagia ja NSAA-potilaat CsA+ Herombopagia.
Tutkijat tutkivat mahdollisia indikaattoreita osallistujien ennakoivasta tehokkuudesta ja rakensivat ennakoivia malleja.
Kun osallistujat saavuttivat vasteen, he käyttivät kapenevaa hoito-ohjelmaa, tarkkailivat uusiutumista ja kloonien evoluutiota ja kehittivät ennakoivan uusiutumismallin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1) SAA-ryhmän potilaat: CsA: 3-5mg/kg/vrk, tarkkaile alin pitoisuutta kuukausittain ja pidä alin pitoisuus 100-200 ng/ml. ATG: kanin anti-tymosyytti-immunoglobuliini (r-ATG) 3 mg/kg/d × 5 päivää tai sian anti-lymfosyytti-immunoglobuliini ((p-ATG) 25 mg/kg/d × 5 päivää; TPO-RA: Herombopag alkaa 7,5:stä mg qd, tarkkaile verikuvaa 2 viikon välein, jos vaikutus ei ole hyvä, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) qd.
NSAA-ryhmän potilaat: CsA: 3-5 mg/kg/vrk, tarkkaile vähimmäispitoisuutta kuukausittain ja pidä alin pitoisuus 100-200 ng/ml. TPO-RA: aloita 7,5 mg:lla kerran päivässä Herombopagia, seuraa verikuvaa 2 viikon välein, jos vaikutus ei ole hyvä, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) kerran päivässä.
(2) Ne, jotka ovat tehokkaita 6 kuukauden hoidon jälkeen, saavat edelleen riittävästi CsA-hoitoa vähintään 1,5 vuoden ajan, minkä jälkeen annosta pienennetään hitaasti alennuksen loppuun asti. Ne, jotka eivät vetäyty kliinisestä tutkimuksesta.
(3) Osallistujat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n hoidon jälkeen, mutta kun parantava vaikutus ei parane 3 kuukauden ylläpitohoidon jälkeen, alkavat pienentää Herombopag-annosta ja pienentää yhtä tablettia 3 kuukauden välein, kunnes väheneminen loppuu. Jos uusiutuminen tapahtuu, toivu viimeiseen annokseen asti tai jopa nosta annosta, kun paras parantava vaikutus on saavutettu, vähennä yksi tabletti 3 kuukauden välein, kunnes väheneminen loppuu, ja ne, jotka eivät voi toipua, määritellään uusiutuneiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yali Du, Master
- Puhelinnumero: +8615845992396
- Sähköposti: yali_crazy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Han, Doctor
- Puhelinnumero: +86-010-69155760
- Sähköposti: hanbingtg123@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Varma AA-diagnoosi
- Ei HSCT-indikaatiota tai ehdotonta HSCT:tä
- SAA/VSAA-potilaat olivat valmiita hyväksymään ATG+CsA+TPO-RA-hoidon, NSAA olivat valmiita hyväksymään CsA+TPO-RA-hoidon ja olivat valmiita seuraamaan säännöllisesti
- Lähtötason seerumin transaminaasi-, kokonaisbilirubiini- ja seerumin kreatiniiniarvot olivat alle 1,5 kertaa normaaliarvot
- Maksan ja munuaisten toiminta lähtötilanteessa oli alle 1,5 kertaa normaaliarvo
- Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) -pisteet 0-2
- Suostu allekirjoittamaan suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen AA
- Sytogeneettiset todisteet klonaalisesta hematologisesta luuydinsairaudesta
- PNH-klooni ≥50 %
- Aiemmin allerginen ATG:lle, syklosporiinille ja heksapopalille
- Hallitsematon infektio tai verenvuoto ilmoittautumisen yhteydessä
- Sai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) ennen ilmoittautumista
- Kaikki samanaikainen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä, paitsi paikallinen ihotyvisolusyöpä
- Anamneesissa tromboembolisia tapahtumia, sydäninfarkti tai aivohalvaus (mukaan lukien antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä); Tällä hetkellä käytössä antikoagulantteja
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tilanteet, joita muut tutkijat pitävät kliiniseen tutkimukseen sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikea aplastinen anemia ryhmä
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, tarkkaile vähimmäispitoisuutta kuukausittain, pidä pohjapitoisuus 100-200 ng/ml.ATG: kanin anti-tymosyytti-immunoglobuliini (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 päivää tai sian anti- -lymfosyytti-immunoglobuliini ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 päivää.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd alussa.
Tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos tehoa ei ole, lisää annosta 1 tabletilla 2 viikon välein enintään 6 tablettiin (15 mg) vuorokaudessa.
|
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, tarkkaile vähimmäispitoisuutta kuukausittain, pidä pohjapitoisuus 100-200 ng/ml.ATG: kanin anti-tymosyytti-immunoglobuliini (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 päivää tai sian anti- -lymfosyytti-immunoglobuliini ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 päivää.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd alussa.
Tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos tehoa ei ole, lisää annosta 1 tabletilla 2 viikon välein enintään 6 tablettiin (15 mg) vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-vaikea aplastinen anemiaryhmä
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, seuraa alhaisimpia pitoisuuksia kuukausittain, pidä pohjapitoisuudet 100-200 ng/ml.TPO-RA: Aloita Hetropoxyphene 7,5 mg:lla qd, tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos se ei tehoa, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) joka päivä.
|
CsA: 3-5 mg/kg/vrk, seuraa alhaisimpia pitoisuuksia kuukausittain, pidä pohjapitoisuudet 100-200 ng/ml.TPO-RA: Aloita Hetropoxyphene 7,5 mg:lla qd, tarkkaile verta 2 viikon välein ja jos se ei tehoa, lisää 1 tabletti 2 viikon välein, enintään 6 tablettia (15 mg) joka päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yleinen vastausprosentti
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
24 kuukauden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 96 viikkoa hoidon jälkeen
|
.24 kuukauden toistumisprosentti
|
96 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 56 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yleinen vastausprosentti
|
56 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
36 kuukauden toistumisprosentti
Aikaikkuna: 144 viikkoa hoidon jälkeen
|
36 kuukauden toistumisprosentti
|
144 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten osallistujien tiedot hyväksytään pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
10 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostipyyntö
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .