Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IST v kombinaci s TPO-RA při léčbě AA a vytvoření systému predikce recidivy

20. srpna 2023 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Vytvoření systému předpovědi účinnosti a relapsu pro imunosupresiva v kombinaci s agonisty trombopoetinových receptorů při léčbě aplastické anémie

V této studii mají výzkumníci v úmyslu prospektivně studovat neléčené pacienty s AA (včetně SAA a NSAA), kteří nejsou kandidáty na transplantaci v severní Číně. Pacienti s SAA dostávají ATG+CsA+Herombopag a pacienti s NSAA dostávají CsA+ Herombopag. Vyšetřovatelé zkoumali možné indikátory prediktivní účinnosti účastníků a vytvořili prediktivní modely. Poté, co účastníci dosáhli odpovědi, použili zužující se režim, pozorovali relaps a klonální evoluci a vyvinuli prediktivní model relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1) Pacienti ve skupině SAA: CsA: 3-5 mg/kg/den, monitorujte minimální koncentraci každý měsíc a udržujte minimální koncentraci na 100-200 ng/ml. ATG: králičí anti-thymocytární imunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d×5 dnů nebo prasečí anti-lymfocytární imunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d×5 dnů; TPO-RA: Herombopag začíná na 7,5 mg qd, monitorujte krevní obraz každé 2 týdny, pokud není efekt dobrý, přidejte 1 tabletu každé 2 týdny, až 6 tablet (15 mg) qd.

Pacienti ve skupině NSAA: CsA: 3-5 mg/kg/den, monitorujte minimální koncentraci každý měsíc a udržujte minimální koncentraci na 100-200 ng/ml. TPO-RA: začněte 7,5 mg qd Herombopagu, sledujte krevní obraz každé 2 týdny, pokud není efekt dobrý, přidejte 1 tabletu každé 2 týdny, až 6 tablet (15 mg) qd.

(2) Ti, kteří jsou efektivní po 6 měsících léčby, pokračují v dostatečné léčbě CsA po dobu nejméně 1,5 roku a poté pomalu snižují dávku až do konce redukce. Ti, kteří z klinického hodnocení neodstoupí.

(3) Účastníci, kteří po léčbě dosáhnou CR nebo PR, ale když se kurativní účinek nezvýší po 3 měsících udržovací léčby, začnou snižovat dávku Herombopagu a snižovat jednu tabletu každé 3 měsíce, dokud se redukce nezastaví. Pokud dojde k recidivě, uzdravte se Do poslední dávky nebo dokonce dávku zvyšte, po dosažení nejlepšího léčebného účinku snižujte jednu tabletu každé 3 měsíce, dokud redukce neustane, a ti, kteří se nemohou uzdravit, jsou definováni jako relaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let, pohlaví není omezeno
  2. Definitivní diagnóza AA
  3. Žádná indikace HSCT nebo bezpodmínečná HSCT
  4. Pacienti SAA/VSAA byli ochotni přijmout léčbu ATG+CsA+TPO-RA, NSAA byla ochotna přijmout léčbu CsA+TPO-RA a byli ochotni pravidelně sledovat
  5. Výchozí sérová transamináza, celkový bilirubin a sérový kreatinin byly méně než 1,5násobek normálních hodnot
  6. Výchozí funkce jater a ledvin byla méně než 1,5násobek normální hodnoty
  7. Stav skóre Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) 0-2
  8. Souhlasíte s podpisem formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozená AA
  2. Cytogenetický důkaz klonálního hematologického onemocnění kostní dřeně
  3. PNH klon ≥50 %
  4. V minulosti alergický na ATG, cyklosporin a hexapopal
  5. Nekontrolovaná infekce nebo krvácení při zápisu
  6. Před zařazením obdrželi transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  7. Jakákoli souběžná malignita během 5 let, kromě lokálního kožního bazaliomu
  8. Anamnéza tromboembolických příhod, infarktu myokardu nebo mrtvice (včetně syndromu antifosfolipidových protilátek); V současné době užívá antikoagulancia
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Situace, které ostatní výzkumníci považují za nevhodné pro klinický výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina těžké aplastické anémie
CsA: 3-5 mg/kg/den, sledovat minimální koncentraci měsíčně, udržovat minimální koncentraci na 100-200 ng/ml.ATG: králičí anti-thymocytární imunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dní nebo prasečí anti -lymfocytární imunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dní.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd na začátek. Monitorujte krev každé 2 týdny a pokud je to neúčinné, zvyšte o 1 tabletu každé 2 týdny až na maximálně 6 tablet (15 mg) qd.
Lék: CsA+ATG+Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/den, sledovat minimální koncentraci měsíčně, udržovat minimální koncentraci na 100-200 ng/ml.ATG: králičí anti-thymocytární imunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dní nebo prasečí anti -lymfocytární imunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dní.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd na začátek. Monitorujte krev každé 2 týdny a pokud je to neúčinné, zvyšte o 1 tabletu každé 2 týdny až na maximálně 6 tablet (15 mg) qd.
Ostatní jména:
  • SAA skupinová intervenční léčba
Experimentální: Skupina nezávažné aplastické anémie
CsA: 3-5 mg/kg/den, monitorujte minimální koncentrace měsíčně, udržujte minimální koncentrace na 100-200 ng/ml. TPO-RA: Začněte s Hetropoxyfenem 7,5 mg qd, monitorujte krev každé 2 týdny, a pokud je neúčinný, zvyšte o 1 tableta každé 2 týdny až do maximálního množství 6 tablet (15 mg) qd.
Lék: CsA + Herombopag
CsA: 3-5 mg/kg/den, monitorujte minimální koncentrace měsíčně, udržujte minimální koncentrace na 100-200 ng/ml. TPO-RA: Začněte s Hetropoxyfenem 7,5 mg qd, monitorujte krev každé 2 týdny, a pokud je neúčinný, zvyšte o 1 tableta každé 2 týdny až do maximálního množství 6 tablet (15 mg) qd.
Ostatní jména:
  • NSAA skupinová intervenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
Celková míra odezvy
24 týdnů po léčbě
24měsíční míra opakování
Časové okno: 96 týdnů po léčbě
24měsíční míra opakování
96 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 56 týdnů po léčbě
Celková míra odezvy
56 týdnů po léčbě
36měsíční míra opakování
Časové okno: 144 týdnů po léčbě
36měsíční míra opakování
144 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků budou na požádání akceptovány

Časový rámec sdílení IPD

10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

emailová žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CsA+ATG+Herombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit