Effekten av IST kombinert med TPO-RA i behandling av AA og etablering av et residivprediksjonssystem
Etablering av et effekt- og tilbakefallsforutsigelsessystem for immunsuppressiva kombinert med trombopoietinreseptoragonister ved behandling av aplastisk anemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1) Pasienter i SAA-gruppen: CsA: 3-5mg/kg/dag, overvåk bunnkonsentrasjonen hver måned, og hold bunnkonsentrasjonen på 100-200ng/ml. ATG: kanin-anti-tymocytt-immunoglobulin (r-ATG) 3mg/kg/d×5 dager, eller svine-anti-lymfocytt-immunoglobulin ((p-ATG) 25mg/kg/d×5 dager; TPO-RA: Herombopag starter ved 7,5 mg qd, overvåk blodbildet hver 2. uke, hvis effekten ikke er god, tilsett 1 tablett hver 2. uke, opptil 6 tabletter (15 mg) qd.
Pasienter i NSAA-gruppen: CsA: 3-5mg/kg/dag, overvåk bunnkonsentrasjonen hver måned, og oppretthold bunnkonsentrasjonen på 100-200ng/ml. TPO-RA: start med 7,5 mg qd Herombopag, overvåk blodbildet hver 2. uke, hvis effekten ikke er god, legg til 1 tablett hver 2. uke, opptil 6 tabletter (15 mg) qd.
(2) De som er effektive etter 6 måneders behandling fortsetter å motta tilstrekkelig CsA-behandling i minst 1,5 år, og reduserer deretter dosen sakte til slutten av reduksjonen. De som ikke klarer å trekke seg fra den kliniske studien.
(3) Deltakere som oppnår CR eller PR etter behandling, men når den kurative effekten ikke øker etter 3 måneders vedlikeholdsbehandling, begynner å redusere dosen av Herombopag, og redusere en tablett hver 3. måned til reduksjonen stopper. Hvis tilbakefall oppstår, restituerer Opp til siste dose eller til og med øke dosen, etter å ha oppnådd den beste kurative effekten, reduser én tablett hver 3. måned til reduksjonen stopper, og de som ikke kan bli friske defineres som tilbakefall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yali Du, Master
- Telefonnummer: +8615845992396
- E-post: yali_crazy@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bing Han, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-69155760
- E-post: hanbingtg123@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år, kjønn er ikke begrenset
- Sikker diagnose av AA
- Ingen HSCT-indikasjon eller ubetinget HSCT
- SAA/VSAA-pasienter var villige til å akseptere ATG+CsA+TPO-RA-behandling, NSAA var villige til å akseptere CsA+TPO-RA-behandling, og var villige til å følge opp regelmessig
- Baseline serumtransaminase, total bilirubin og serumkreatinin var mindre enn 1,5 ganger normalverdien
- Baseline lever- og nyrefunksjon var mindre enn 1,5 ganger normalverdien
- Eastern Cancer Cooperation Group (ECOG) score status 0-2
- Godta å signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt AA
- Cytogenetisk bevis på klonal hematologisk benmargssykdom
- PNH-klon ≥50 %
- Allergisk mot ATG, cyklosporin og heksapopal tidligere
- Ukontrollert infeksjon eller blødning ved innmelding
- Fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) før innskrivning
- Enhver samtidig malignitet innen 5 år, bortsett fra lokalt hudbasalcellekarsinom
- En historie med tromboemboliske hendelser, hjerteinfarkt eller hjerneslag (inkludert antifosfolipid-antistoffsyndrom); Bruker for tiden antikoagulantia
- Gravide eller ammende kvinner
- Situasjoner som anses som uegnet for klinisk forskning av andre forskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alvorlig aplastisk anemi gruppe
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåk bunnkonsentrasjonen månedlig, oppretthold bunnkonsentrasjonen på 100-200 ng/ml.ATG: kanin-anti-tymocytt-immunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dager eller svine-anti -lymfocytt immunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dager.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd til start.
Overvåk blodet hver 2. uke og hvis det ikke virker, øk med 1 tablett hver 2. uke opp til maksimalt 6 tabletter (15 mg) qd.
|
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåk bunnkonsentrasjonen månedlig, oppretthold bunnkonsentrasjonen på 100-200 ng/ml.ATG: kanin-anti-tymocytt-immunoglobulin (r-ATG) 3 mg/kg/d x 5 dager eller svine-anti -lymfocytt immunoglobulin ((p-ATG) 25 mg/kg/d x 5 dager.TPO-RA: Heptapepto-Papa 7,5 mg qd til start.
Overvåk blodet hver 2. uke og hvis det ikke virker, øk med 1 tablett hver 2. uke opp til maksimalt 6 tabletter (15 mg) qd.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-alvorlig aplastisk anemigruppe
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåk bunnkonsentrasjoner månedlig, oppretthold bunnkonsentrasjoner på 100-200 ng/ml.TPO-RA: Start med Hetropoxyphene 7,5 mg qd, overvåk blodet hver 2. uke, og hvis det er ineffektivt, øk med 1 tablett annenhver uke opp til maksimalt 6 tabletter (15 mg) qd.
|
CsA: 3-5 mg/kg/dag, overvåk bunnkonsentrasjoner månedlig, oppretthold bunnkonsentrasjoner på 100-200 ng/ml.TPO-RA: Start med Hetropoxyphene 7,5 mg qd, overvåk blodet hver 2. uke, og hvis det er ineffektivt, øk med 1 tablett annenhver uke opp til maksimalt 6 tabletter (15 mg) qd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 24 uker etter behandling
|
Samlet svarprosent
|
24 uker etter behandling
|
|
24-måneders gjentakelsesrate
Tidsramme: 96 uker etter behandling
|
.24-måneders gjentakelsesrate
|
96 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: 56 uker etter behandling
|
Samlet svarprosent
|
56 uker etter behandling
|
|
36-måneders gjentakelsesrate
Tidsramme: 144 uker etter behandling
|
36-måneders gjentakelsesrate
|
144 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bing Bing, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SN-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .