再発食道扁平上皮癌患者の第一選択治療としてのフルキンチニブ

包含基準:

1. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
2. 18～70歳（両端を含む）の男性または女性の患者。
3. 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な進行性または転移性 ESCC。
4. 固形腫瘍の有効性評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 の要件を満たす測定可能な病変を少なくとも 1 つ特定します。 以前に局所療法（放射線療法、アブレーション、血管インターベンションなど）を受けた病変が唯一の病変である場合、その病変の疾患進行に関する明確なX線写真の根拠がなければなりません。
5. 進行性ESCCに対する以前の全身療法。
6. ECOG ≤2;
7. 臨床検査: 好中球 ≥ 1.5×109/L;血小板≧ 75×109/L;ヘモグロビン≧90g/L;血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが60 ml/分以上。尿タンパク <2+;尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間尿タンパクは 1 g 未満である必要があります。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の1.5倍、または肝転移がある場合は正常の上限の3倍以下。総ビリルビン≤ 正常の上限の 1.5 倍、または肝転移がある場合の正常の上限の 3 倍≤;アルブミン≧ 3.0 g/dL;凝固機能: プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR) ≤ 1.5x ULN;
8. 尿または血中hCGが陰性の女性患者（閉経期および子宮摘出術を除く）、出産適齢期の女性患者およびそのパートナーは、試験期間中および最後の投与終了後3か月以内に効果的な避妊措置を講じている（例：ホルモン（エストロゲンを含む）の組み合わせ）およびプロゲステロン）と排卵抑制の組み合わせ、プロゲストゲン避妊と排卵抑制の組み合わせ、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、精管切除術、性的行動の回避など）

除外基準:

1. 組換えヒト化PD-1モノクローナル抗体薬およびその成分に対してアレルギーがあることが知られている、またはフルキンチニブまたはパクリタキセルのリポソームまたはニダプラチン成分に対してアレルギーがあることが知られている。
2. 過去5年以内に2番目の腫瘍を患っている。ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または他の部位の上皮内癌を除く。
3. 重篤な心疾患、脳血管疾患、管理されていない糖尿病、管理されていない感染症などの重篤な内科的疾患など、治験実施計画書による治療を受ける患者の能力に影響を与えると研究者が考える管理されていない重篤な医学的疾患。
4. 患者は現在、活動性の胃潰瘍、十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎などの消化器疾患、切除されていない腫瘍での活動性出血、または研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の症状を患っている。または以前に胃腸穿孔または胃腸瘻を患っており、外科的治療後に回復していない人。
5. 初回投与前2ヶ月以内に出血傾向または既往歴（下血、吐血、喀血、血便など）の証拠がある患者。
6. スクリーニング中に、腫瘍が肺動脈、上大静脈、下大静脈などの大きな血管の構造に侵入していることが判明し、研究者は出血のリスクがより高いと判断しました。
7. -初回投与前6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴;または12か月以内の脳卒中イベントおよび/または一過性脳虚血発作。植込み型静脈内輸液ポンプまたはカテーテル由来の血栓症、または表在静脈血栓症による血栓症。ただし、従来の抗凝固療法後に血栓症が安定した患者を除く。
8. 初回治療開始前4週間以内に他の治験薬の化学療法、標的療法、免疫療法、臨床試験などを受けている。
9. 以前に冠状動脈性心疾患または虚血性脳血管疾患と診断された患者。
10. 妊娠中または授乳中の女性患者。
11. 他の病気、代謝障害、身体検査や臨床検査の異常な結果があり、それが試験薬の使用を禁忌にする可能性がある、または研究結果の信頼性に影響を与える可能性があると疑う理由がある。
12. 初回投与前28日以内に大手術を受けた、または初回投与前14日以内に放射線療法を受けた、または初回投与前56日以内に放射線剤（ストロンチウム、サマリウムなど）を使用した。
13. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した場合。