Fruquintinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich);
3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables fortgeschrittenes oder metastasiertes ESCC;
4. Identifizieren Sie mindestens eine messbare Läsion, die die Anforderungen der Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 erfüllt; Wenn eine Läsion, die zuvor einer lokalen Therapie (Strahlentherapie, Ablation, Gefäßintervention usw.) unterzogen wurde, die einzige Läsion ist, muss eine klare radiologische Grundlage für das Fortschreiten der Erkrankung dieser Läsion vorliegen;
5. Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem ESCC;
6. ECOG ≤2;
7. Labortests: Neutrophile ≥ 1,5×109/L; Blutplättchen ≥ 75×109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; Urinprotein <2+; Wenn das Urinprotein ≥ 2+ ist, sollte das 24-Stunden-Urinprotein < 1 g betragen; Alaninaminotransferase und Glutamataminotransferase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen≤; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder 3-fache Obergrenze des Normalwerts bei Vorliegen von Lebermetastasen≤; Albumin ≥ 3,0 g/dl; Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Patientinnen mit negativem Urin- oder Blut-hCG (außer Menopause und Hysterektomie), Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner ergreifen während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kombination von Hormonen (einschließlich Östrogen). und Progesteron) kombiniert mit Ovulationsunterdrückung, Gestagen-Kontrazeption kombiniert mit Ovulationsunterdrückung, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Tubenligatur, Vasektomie, Vermeidung von Sexualverhalten usw.)

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntermaßen allergisch gegen rekombinante humanisierte monoklonale PD-1-Antikörper-Medikamente und deren Bestandteile oder bekanntermaßen allergisch gegen Fruquintinib oder Paclitaxel-Liposomen oder Nidaplatin-Bestandteile;
2. innerhalb der letzten 5 Jahre einen zweiten Tumor haben, mit Ausnahme eines geheilten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ an einer anderen Stelle;
3. Unkontrollierte schwerwiegende medizinische Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Behandlung gemäß dem Studienprotokoll zu erhalten, wie z. B. schwerwiegende medizinische Erkrankungen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Infektionen usw.;
4. Der Patient leidet derzeit an Magen-Darm-Erkrankungen wie aktivem Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür und Colitis ulcerosa oder aktiver Blutung in nicht entfernten Tumoren oder anderen Erkrankungen, die nach Feststellung des Prüfers gastrointestinale Blutungen und Perforationen verursachen können; oder diejenigen, die zuvor eine Magen-Darm-Perforation oder eine Magen-Darm-Fistel hatten, die sich nach der chirurgischen Behandlung nicht erholt hat;
5. Patienten mit Anzeichen einer Blutungsneigung oder Blutungsanamnese (wie Melena, Hämatemesis, Hämoptyse, blutiger Stuhl usw.) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis;
6. Während des Screenings wurde festgestellt, dass der Tumor in die Struktur großer Gefäße wie der Lungenarterie, der oberen Hohlvene oder der unteren Hohlvene usw. eindrang, und der Untersucher kam zu dem Schluss, dass ein höheres Blutungsrisiko bestand.
7. Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose oder tiefen Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis; oder ein Schlaganfallereignis und/oder eine vorübergehende ischämische Attacke innerhalb von 12 Monaten; Thrombose aufgrund einer implantierbaren intravenösen Infusionspumpe oder einer Katheter-Thrombose oder einer oberflächlichen Venenthrombose, außer bei Patienten mit stabiler Thrombose nach konventioneller Antikoagulationstherapie;
8. Erhalt einer Chemotherapie, Targeting, Immuntherapie, klinischer Studien usw. mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Behandlung;
9. Patienten, bei denen zuvor eine koronare Herzkrankheit oder eine ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung diagnostiziert wurde;
10. Schwangere oder stillende Patientinnen;
11. an einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung oder einem abnormalen Ergebnis einer körperlichen Untersuchung oder eines Labortests leiden und Grund zu der Annahme haben, dass dies die Verwendung des Testmedikaments kontraindizieren oder die Zuverlässigkeit der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte;
12. sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten haben oder innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis Bestrahlungsmittel (Strontium, Samarium usw.) verwendet haben;
13. Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.