Fruquintinib som førstelinjebehandling hos pasienter med tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke;
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år (inklusive);
3. Histologisk eller cytologi-bekreftet uoperabel avansert eller metastatisk ESCC;
4. Identifiser minst én målbar lesjon som oppfyller kravene til effektivitetsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) versjon 1.1; Dersom en lesjon som tidligere har mottatt lokal terapi (strålebehandling, ablasjon, vaskulær intervensjon osv.) er eneste lesjon, må det være et klart røntgengrunnlag for sykdomsprogresjon av den lesjonen;
5. Tidligere systemisk terapi for avansert ESCC;
6. ECOG ≤2;
7. Laboratorietester: nøytrofil ≥ 1,5×109/L; blodplater ≥ 75×109/L; Hemoglobin≥ 90g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal og kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Urinprotein <2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, bør 24-timers urinproteinet være < 1 g; Alaninaminotransferase og glutamataminotransferase ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, eller 3 ganger øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser ≤; total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense eller 3 ganger øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser ≤; albumin > 3,0 g/dL; Koagulasjonsfunksjon: protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Kvinnelige pasienter med negativ urin- eller blod-hCG (unntatt overgangsalder og hysterektomi), kvinnelige pasienter i fertil alder og deres partnere tar effektive prevensjonstiltak under forsøket og innen 3 måneder etter slutten av siste dose (f.eks. kombinasjon av hormoner (inkludert østrogen) og progesteron) kombinert med eggløsningsundertrykkelse, gestagenprevensjon kombinert med eggløsningsundertrykkelse, intrauterint apparat, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral tubal ligering, vasektomi, unngåelse av seksuell atferd, etc.)

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for å være allergisk mot rekombinante humaniserte PD-1 monoklonale antistofflegemidler og deres komponenter, eller kjent for å være allergisk mot fruquintinib eller paklitakselliposomer eller nidaplatinkomponenter;
2. Har en ny svulst i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ på et hvilket som helst annet sted;
3. Ukontrollerte alvorlige medisinske sykdommer som etterforskeren mener vil påvirke pasientens mulighet til å motta behandling med studieprotokollen, slik som alvorlige medisinske sykdommer, inkludert alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, ukontrollert diabetes, ukontrollert infeksjon, etc.;
4. Pasienten har for tiden gastrointestinale sykdommer som aktivt magesår og duodenalsår og ulcerøs kolitt, eller aktiv blødning i svulster som ikke er fjernet, eller andre tilstander som kan forårsake gastrointestinal blødning og perforasjon som bestemt av etterforskeren; eller de som tidligere har hatt gastrointestinal perforasjon eller gastrointestinal fistel, som ikke har kommet seg etter kirurgisk behandling;
5. Pasienter med tegn på blødningstendens eller historie (som melena, hematemese, hemoptyse, blodig avføring, etc.) innen 2 måneder før første dose;
6. Under screening ble det funnet at svulsten invaderte strukturen til store kar, som lungearterien, vena cava superior eller inferior vena cava osv., og utrederen vurderte at det var større risiko for blødning;
7. Anamnese med arteriell trombose eller dyp venetrombose innen 6 måneder før første dose; eller en hjerneslaghendelse og/eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder; Trombose på grunn av implanterbar intravenøs infusjonspumpe eller kateteravledet trombose, eller overfladisk venetrombose, bortsett fra de med stabil trombose etter konvensjonell antikoagulasjonsterapi;
8. Mottak av kjemoterapi, målretting, immunterapi, kliniske utprøvinger osv. av andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før administrering av den første behandlingen;
9. Pasienter tidligere diagnostisert med koronar hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom;
10. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
11. Har annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, unormalt resultat av fysisk undersøkelse eller laboratorietest og har grunn til å mistenke som kan kontraindisere bruken av teststoffet, eller påvirke påliteligheten til resultatene av studien;
12. Gjennomgått større operasjoner innen 28 dager før første dose, eller mottatt strålebehandling innen 14 dager før første dose, eller brukt strålemidler (strontium, samarium, etc.) innen 56 dager før første dose;
13. Bedømt av etterforskeren å være uegnet til å delta i denne studien.