Fruquintinib som førstelinjebehandling hos patienter med tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular;
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år (inklusive);
3. Histologisk eller cytologi-bekræftet uoperabel fremskreden eller metastatisk ESCC;
4. Identificer mindst én målbar læsion, der opfylder kravene i effektivitetsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) version 1.1; Hvis en læsion, der tidligere har modtaget lokal terapi (strålebehandling, ablation, vaskulær intervention, etc.) er den eneste læsion, skal der være et klart røntgengrundlag for sygdomsprogression af den pågældende læsion;
5. Tidligere systemisk terapi for avanceret ESCC;
6. ECOG ≤2;
7. Laboratorietest: neutrofil ≥ 1,5×109/L; blodplader > 75 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/l; Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal og kreatininclearance ≥ 60 ml/min. Urinprotein <2+; Hvis urinproteinet ≥ 2+, bør 24-timers urinproteinet være < 1 g; Alaninaminotransferase og glutamataminotransferase ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller 3 gange den øvre grænse for normal i nærværelse af levermetastaser ≤; total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal eller 3 gange den øvre grænse for normal i nærværelse af levermetastaser ≤; albumin > 3,0 g/dL; Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Kvindelige patienter med negativ hCG i urin eller blod (undtagen overgangsalder og hysterektomi), kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres partnere tager effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​den sidste dosis (f.eks. kombination af hormoner (inklusive østrogen) og progesteron) kombineret med ægløsningsundertrykkelse, gestagenprævention kombineret med ægløsningsundertrykkelse, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigivelsessystem, bilateral tubal ligering, vasektomi, undgåelse af seksuel adfærd osv.)

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at være allergisk over for rekombinante humaniserede PD-1 monoklonale antistoflægemidler og deres komponenter, eller kendt for at være allergisk over for fruquintinib eller paclitaxel liposomer eller nidaplatinkomponenter;
2. Har en anden tumor inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ på ethvert andet sted;
3. Ukontrollerede alvorlige medicinske sygdomme, som efterforskeren mener vil påvirke patientens mulighed for at modtage behandling med undersøgelsesprotokollen, såsom alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret infektion osv.;
4. Patienten har i øjeblikket gastrointestinale sygdomme, såsom aktivt mave- og duodenalsår og colitis ulcerosa, eller aktiv blødning i ikke-fjernede tumorer, eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforation som bestemt af investigator; eller dem, der tidligere har haft gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel, som ikke er kommet sig efter kirurgisk behandling;
5. Patienter med tegn på blødningstendens eller anamnese (såsom melena, hæmatemese, hæmotyse, blodig afføring osv.) inden for 2 måneder før den første dosis;
6. Under screeningen fandt man ud af, at tumoren trængte ind i strukturen af ​​store kar, såsom lungearterie, superior vena cava eller inferior vena cava osv., og investigator vurderede, at der var en større risiko for blødning;
7. Anamnese med arteriel trombose eller dyb venetrombose inden for 6 måneder før den første dosis; eller et slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder; Trombose på grund af implanterbar intravenøs infusionspumpe eller kateterafledt trombose, eller overfladisk venetrombose, undtagen dem med stabil trombose efter konventionel antikoaguleringsterapi;
8. Modtagelse af kemoterapi, målretning, immunterapi, kliniske forsøg osv. af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før administration af den første behandling;
9. Patienter tidligere diagnosticeret med koronar hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom;
10. Gravide eller ammende kvindelige patienter;
11. Har enhver anden sygdom, stofskifteforstyrrelse, unormalt resultat af fysisk undersøgelse eller laboratorietest og har grund til mistanke, som kan kontraindicere brugen af ​​testlægemidlet eller påvirke pålideligheden af ​​undersøgelsens resultater;
12. Gennemgået en større operation inden for 28 dage før den første dosis, eller modtaget strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis, eller brugt strålemidler (strontium, samarium, etc.) inden for 56 dage før den første dosis;
13. Vurderet af investigator for at være uegnet til at deltage i denne undersøgelse.