Fruquintinib comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage récurrent

Critère d'intégration:

1. Rejoindre volontairement l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans (inclus) ;
3. ESCC avancé ou métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
4. Identifier au moins une lésion mesurable qui répond aux exigences des critères d'évaluation d'efficacité pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ; Si une lésion ayant déjà reçu un traitement local (radiothérapie, ablation, intervention vasculaire, etc.) est la seule lésion, il doit exister une base radiographique claire pour la progression de la maladie de cette lésion ;
5. Thérapie systémique antérieure pour les ESCC avancés ;
6. ECOG ≤2 ;
7. Tests de laboratoire : neutrophiles ≥ 1,5×109/L ; plaquettes ≥ 75×109/L ; Hémoglobine≥ 90 g/L ; Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; Protéine urinaire <2+ ; Si la protéine urinaire ≥ 2+, la protéine urinaire sur 24 heures doit être < 1 g ; Alanine aminotransférase et glutamate aminotransférase ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou 3 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques ≤ ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou 3 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques ≤ ; albumine ≥ 3,0 g/dL ; Fonction de coagulation : temps de Quick (PT), rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5x LSN ;
8. Les patientes présentant une hCG urinaire ou sanguine négative (sauf ménopause et hystérectomie), les patientes en âge de procréer et leurs partenaires prennent des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de la dernière dose (par exemple, une combinaison d'hormones (y compris les œstrogènes). et progestérone) associés à une suppression de l'ovulation, une contraception progestative associée à une suppression de l'ovulation, un dispositif intra-utérin, un système de libération hormonale intra-utérine, une ligature bilatérale des trompes, une vasectomie, un évitement du comportement sexuel, etc.)

Critère d'exclusion:

1. Connu pour être allergique aux anticorps monoclonaux humanisés recombinants PD-1 et à leurs composants, ou connu pour être allergique aux liposomes de fruquintinib ou de paclitaxel ou aux composants du nidaplatine ;
2. Avoir une deuxième tumeur au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau ou carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ de tout autre site ;
3. Maladies médicales graves non contrôlées qui, selon l'enquêteur, affecteront la capacité du patient à recevoir un traitement avec le protocole d'étude, telles que des maladies médicales graves, notamment une maladie cardiaque grave, une maladie cérébrovasculaire, un diabète incontrôlé, une infection incontrôlée, etc. ;
4. Le patient souffre actuellement de maladies gastro-intestinales telles qu'un ulcère gastrique et duodénal actif et une colite ulcéreuse, ou des saignements actifs dans des tumeurs non retirées, ou d'autres conditions pouvant provoquer des saignements et des perforations gastro-intestinales, telles que déterminées par l'investigateur ; ou ceux qui ont déjà eu une perforation gastro-intestinale ou une fistule gastro-intestinale, qui ne s'est pas rétablie après un traitement chirurgical ;
5. Patients présentant des signes de tendance ou d'antécédents hémorragiques (tels que méléna, hématémèse, hémoptysie, selles sanglantes, etc.) dans les 2 mois précédant la première dose ;
6. Lors du dépistage, il a été constaté que la tumeur envahissait la structure des gros vaisseaux, tels que l'artère pulmonaire, la veine cave supérieure ou la veine cave inférieure, etc., et l'investigateur a jugé qu'il y avait un plus grand risque de saignement ;
7. Antécédents de thrombose artérielle ou de thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant la première dose ; ou un accident vasculaire cérébral et/ou un accident ischémique transitoire dans les 12 mois ; Thrombose due à une pompe à perfusion intraveineuse implantable ou à une thrombose dérivée d'un cathéter, ou à une thrombose veineuse superficielle, sauf pour ceux présentant une thrombose stable après un traitement anticoagulant conventionnel ;
8. Recevoir une chimiothérapie, un ciblage, une immunothérapie, des essais cliniques, etc. d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration du premier traitement ;
9. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de maladie coronarienne ou de maladie cérébrovasculaire ischémique ;
10. Patientes enceintes ou allaitantes ;
11. souffrez d'une autre maladie, d'un trouble métabolique, d'un résultat anormal à un examen physique ou à un test de laboratoire et avez des raisons de soupçonner que cela pourrait contre-indiquer l'utilisation du médicament testé ou affecter la fiabilité des résultats de l'étude ;
12. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose, ou a reçu une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose, ou a utilisé des agents de rayonnement (strontium, samarium, etc.) dans les 56 jours précédant la première dose ;
13. Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à cette étude.