Fruquintinib som förstahandsbehandling hos patienter med återkommande esofagus skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt att gå med i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke;
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18-70 år (inklusive);
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat icke-kirurgiskt framskridet eller metastaserande ESCC;
4. Identifiera minst en mätbar lesion som uppfyller kraven i effektivitetsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) version 1.1; Om en lesion som tidigare har fått lokal terapi (strålbehandling, ablation, vaskulär intervention etc.) är den enda lesionen, måste det finnas en tydlig röntgenbas för sjukdomsprogression av den lesionen;
5. Tidigare systemisk terapi för avancerad ESCC;
6. ECOG ≤2;
7. Laboratorietester: neutrofil ≥ 1,5×109/L; blodplättar > 75×109/L; Hemoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normal och kreatininclearance ≥ 60 ml/min; Urinprotein <2+; Om urinproteinet ≥ 2+ bör 24-timmarsurinproteinet vara < 1 g; Alaninaminotransferas och glutamataminotransferas ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, eller 3 gånger den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser ≤; total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen eller 3 gånger den övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser ≤; albumin > 3,0 g/dL; Koagulationsfunktion: protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Kvinnliga patienter med negativt hCG i urin eller blod (förutom klimakteriet och hysterektomi), kvinnliga patienter i fertil ålder och deras partner tar effektiva preventivmedel under försöket och inom 3 månader efter slutet av den sista dosen (t.ex. en kombination av hormoner (inklusive östrogen) och progesteron) kombinerat med ägglossningsdämpning, gestagen preventivmedel kombinerat med ägglossningsdämpning, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättningssystem, bilateral äggledarligation, vasektomi, undvikande av sexuellt beteende, etc.)

Exklusions kriterier:

1. Känd för att vara allergisk mot rekombinanta humaniserade PD-1 monoklonala antikroppsläkemedel och deras komponenter, eller kända för att vara allergiska mot fruquintinib eller paklitaxelliposomer eller nidaplatinkomponenter;
2. Har en andra tumör inom de senaste 5 åren, förutom botat basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ på något annat ställe;
3. Okontrollerade allvarliga medicinska sjukdomar som utredaren tror kommer att påverka patientens förmåga att få behandling med studieprotokollet, såsom allvarliga medicinska sjukdomar, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, okontrollerad diabetes, okontrollerad infektion, etc.;
4. Patienten har för närvarande gastrointestinala sjukdomar såsom aktivt mag- och duodenalsår och ulcerös kolit, eller aktiv blödning i tumörer som inte har tagits bort, eller andra tillstånd som kan orsaka gastrointestinal blödning och perforering enligt bestämt av utredaren; eller de som tidigare har haft gastrointestinal perforation eller gastrointestinal fistel, som inte har återhämtat sig efter kirurgisk behandling;
5. Patienter med tecken på blödningstendens eller historia (såsom melena, hematemes, hemoptys, blodig avföring, etc.) inom 2 månader före den första dosen;
6. Vid screening fann man att tumören invaderade strukturen av stora kärl, såsom lungartär, superior vena cava eller inferior vena cava etc. och utredaren bedömde att det fanns en större risk för blödning;
7. Anamnes med arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före den första dosen; eller en strokehändelse och/eller övergående ischemisk attack inom 12 månader; Trombos på grund av implanterbar intravenös infusionspump eller kateterhärledd trombos, eller ytlig ventrombos, förutom de med stabil trombos efter konventionell antikoagulationsterapi;
8. Få kemoterapi, målinriktning, immunterapi, kliniska prövningar etc. av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor före administrering av den första behandlingen;
9. Patienter som tidigare diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom;
10. Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
11. Har någon annan sjukdom, metabolisk störning, onormalt resultat av fysisk undersökning eller laboratorietest och har anledning att misstänka som kan kontraindicera användningen av testläkemedlet eller påverka tillförlitligheten av studiens resultat;
12. Genomgått en större operation inom 28 dagar före den första dosen, eller fått strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen, eller använt strålningsmedel (strontium, samarium, etc.) inom 56 dagar före den första dosen;
13. Bedöms av utredaren som olämplig att delta i denna studie.