Fruquintinibe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago recorrente

Critério de inclusão:

1. Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos (inclusive);
3. ESCC avançado ou metastático irressecável confirmado histologicamente ou citologia;
4. Identifique pelo menos uma lesão mensurável que atenda aos requisitos dos Critérios de Avaliação de Eficácia para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1; Se uma lesão que já recebeu terapia local (radioterapia, ablação, intervenção vascular, etc.) for a única lesão, deve haver uma base radiográfica clara para a progressão da doença dessa lesão;
5. Terapia sistêmica prévia para ESCC avançado;
6. ECOG ≤2;
7. Exames laboratoriais: neutrófilos ≥ 1,5×109/L; plaquetas≥ 75×109/L; Hemoglobina≥ 90g/L; Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal e depuração de creatinina ≥ 60 ml/min; Proteína urinária <2+; Se a proteína na urina ≥ 2+, a proteína na urina de 24 horas deve ser < 1 g; Alanina aminotransferase e glutamato aminotransferase ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, ou 3 vezes o limite superior do normal na presença de metástases hepáticas≤; bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal ou 3 vezes o limite superior do normal na presença de metástases hepáticas≤; albumina≥ 3,0 g/dL; Função de coagulação: tempo de protrombina (TP), razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5x LSN;
8. Pacientes do sexo feminino com hCG negativo na urina ou no sangue (exceto menopausa e histerectomia), pacientes do sexo feminino em idade fértil e seus parceiros tomam medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após o final da última dose (por exemplo, combinação de hormônios (incluindo estrogênio e progesterona) combinada com supressão da ovulação, contracepção com progestágenos combinada com supressão da ovulação, dispositivo intrauterino, sistema de liberação de hormônio intrauterino, laqueadura tubária bilateral, vasectomia, evitação de comportamento sexual, etc.)

Critério de exclusão:

1. Conhecido por ser alérgico a medicamentos de anticorpos monoclonais PD-1 humanizados recombinantes e seus componentes, ou conhecido por ser alérgico a lipossomas de fruquintinibe ou paclitaxel ou componentes de nidaplatina;
2. Ter um segundo tumor nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele curado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ de qualquer outro local;
3. Doenças médicas graves não controladas que o investigador acredita que afetarão a capacidade do paciente de receber tratamento com o protocolo do estudo, como doenças médicas graves, incluindo doenças cardíacas graves, doenças cerebrovasculares, diabetes não controlada, infecção não controlada, etc.;
4. O paciente atualmente tem doenças gastrointestinais, como úlcera gástrica e duodenal ativa e colite ulcerativa, ou sangramento ativo em tumores não removidos, ou outras condições que podem causar sangramento e perfuração gastrointestinal conforme determinado pelo investigador; ou aqueles que já tiveram perfuração gastrointestinal ou fístula gastrointestinal, que não se recuperaram após tratamento cirúrgico;
5. Pacientes com evidência de tendência ou história de sangramento (como melena, hematêmese, hemoptise, fezes com sangue, etc.) nos 2 meses anteriores à primeira dose;
6. Durante a triagem, constatou-se que o tumor invadia a estrutura de grandes vasos, como artéria pulmonar, veia cava superior ou veia cava inferior, etc., e o investigador julgou que havia maior risco de sangramento;
7. História de trombose arterial ou trombose venosa profunda nos 6 meses anteriores à primeira dose; ou um evento de acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses; Trombose por bomba de infusão intravenosa implantável ou trombose derivada de cateter, ou trombose venosa superficial, exceto aqueles com trombose estável após terapia anticoagulante convencional;
8. Receber quimioterapia, direcionamento, imunoterapia, ensaios clínicos, etc. de outros medicamentos em investigação dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento;
9. Pacientes previamente diagnosticados com doença coronariana ou doença cerebrovascular isquêmica;
10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
11. Ter qualquer outra doença, distúrbio metabólico, resultado anormal de exame físico ou exame laboratorial e ter motivos para suspeitar que possa contraindicar o uso do medicamento em teste ou afetar a confiabilidade dos resultados do estudo;
12. Foi submetido a uma cirurgia de grande porte até 28 dias antes da primeira dose, ou recebeu radioterapia até 14 dias antes da primeira dose, ou utilizou agentes de radiação (estrôncio, samário, etc.) até 56 dias antes da primeira dose;
13. Considerado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo.