재발성 식도 편평세포암종 환자의 1차 치료제로 Fruquintinib 사용

포함 기준:

1. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
2. 18~70세(포함)의 남성 또는 여성 환자;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 ESCC;
4. 고형 종양에 대한 효능 평가 기준(RECIST) 버전 1.1의 요구 사항을 충족하는 측정 가능한 병변을 하나 이상 확인합니다. 이전에 국소 치료(방사선 요법, 절제, 혈관 중재 등)를 받은 병변이 유일한 병변인 경우, 해당 병변의 질병 진행에 대한 명확한 방사선학적 근거가 있어야 합니다.
5. 진행성 ESCC에 대한 이전의 전신 치료;
6. 심전도 ≤2;
7. 실험실 테스트: 호중구 ≥ 1.5×109/L; 혈소판≥ 75×109/L; 헤모글로빈≥ 90g/L; 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하이고 크레아티닌 청소율은 60ml/분 이상입니다. 소변 단백질 <2+; 소변 단백질이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질은 < 1g이어야 합니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제는 정상 상한치의 1.5배 이하이거나, 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 3배 이하입니다. 총 빌리루빈은 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 1.5배 이하 또는 정상 상한치의 3배입니다. 알부민≥ 3.0g/dL; 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5x ULN;
8. 소변 또는 혈액 hCG가 음성인 여성 환자(폐경 및 자궁절제술 제외), 가임기 여성 환자 및 그 파트너는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 종료 후 3개월 이내에 효과적인 피임법(예: 호르몬 병용(에스트로겐 포함)) 및 프로게스테론) 배란 억제와 결합, 배란 억제와 결합된 프로게스토겐 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 정관 수술, 성행위 회피 등)

제외 기준:

1. 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나, 프루퀸티닙, 파클리탁셀 리포솜 또는 니다플라틴 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 완치된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 다른 부위의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 종양이 있는 경우,
3. 중증 심장 질환, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 감염 등을 포함한 심각한 의학적 질병과 같이 시험자가 연구 계획서에 따라 치료를 받는 환자의 능력에 영향을 미칠 것이라고 믿는 조절되지 않는 심각한 의학적 질병
4. 환자는 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염과 같은 위장 질환이 있거나, 제거되지 않은 종양에서 활동성 출혈이 있거나, 조사자가 판단한 바에 따라 위장 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 기타 상태를 앓고 있습니다. 또는 이전에 위장관 천공이나 위장관 누공이 있었으나 수술적 치료 후에도 회복되지 않은 자;
5. 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 출혈경향 또는 병력(흑색변, 토혈, 객혈, 혈변 등)의 증거가 있는 환자
6. 스크리닝 과정에서 종양이 폐동맥, 상대정맥, 하대정맥 등 큰 혈관의 구조를 침범한 것으로 밝혀져 출혈 위험이 더 크다고 연구자가 판단했다.
7. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력; 또는 12개월 이내에 뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작이 발생한 경우; 이식형 정맥 주입 펌프 또는 카테터 유래 혈전증으로 인한 혈전증, 또는 표재성 정맥 혈전증(기존 항응고 요법 후 안정적인 혈전증이 있는 환자 제외)
8. 첫 번째 치료제 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물에 대한 화학요법, 표적화요법, 면역요법, 임상시험 등을 받은 자
9. 이전에 관상동맥심장질환 또는 허혈성 뇌혈관질환 진단을 받은 환자;
10. 임신 또는 수유중인 여성 환자;
11. 기타 질병, 대사 장애, 신체검사 또는 실험실 검사의 비정상 결과가 있고, 시험약의 사용이 금지되거나 시험 결과의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있다고 의심되는 이유가 있는 경우
12. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 큰 수술을 받았거나, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선 치료를 받았거나, 첫 번째 투여 전 56일 이내에 방사선 제제(스트론튬, 사마륨 등)를 사용한 경우.
13. 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 경우.