Fruquintinib jako léčba první linie u pacientů s recidivujícím spinocelulárním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zapojit do studie a podepsat informovaný souhlas;
2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let (včetně);
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené neresekabilní pokročilé nebo metastatické ESCC;
4. Identifikujte alespoň jednu měřitelnou lézi, která splňuje požadavky Kritéria hodnocení účinnosti pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1; Pokud je jedinou lézí léze, která již dříve prošla lokální terapií (radioterapie, ablace, vaskulární intervence atd.), musí existovat jasný rentgenový podklad pro progresi onemocnění této léze;
5. Předchozí systémová léčba pokročilého ESCC;
6. ECOG ≤2;
7. Laboratorní testy: neutrofil ≥ 1,5×109/l; krevní destičky ≥ 75 x 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; Bílkoviny v moči <2+; Pokud je bílkovina v moči ≥ 2+, bílkovina v moči za 24 hodin by měla být < 1 g; alaninaminotransferáza a glutamátaminotransferáza ≤ 1,5násobek horní hranice normy nebo 3násobek horní hranice normy v přítomnosti jaterních metastáz≤; celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy nebo 3násobek horní hranice normy v přítomnosti jaterních metastáz≤; albumin > 3,0 g/dl; Koagulační funkce: protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Pacientky s negativním hCG v moči nebo krvi (kromě menopauzy a hysterektomie), pacientky ve fertilním věku a jejich partneři užívají během studie a do 3 měsíců po ukončení poslední dávky účinnou antikoncepci (např. kombinace hormonů (včetně estrogenu) a progesteron) v kombinaci se supresí ovulace, gestagenní antikoncepce kombinovaná se supresí ovulace, nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňování hormonů, bilaterální podvázání vejcovodů, vazektomie, vyhýbání se sexuálnímu chování atd.)

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že je alergický na rekombinantní humanizované PD-1 monoklonální protilátky a jejich složky, nebo je známý jako alergický na fruquintinib nebo paclitaxelové lipozomy nebo složky nidaplatiny;
2. Máte druhý nádor během posledních 5 let, kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ na jakémkoli jiném místě;
3. Nekontrolovaná závažná zdravotní onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní schopnost pacienta přijímat léčbu podle protokolu studie, jako jsou závažná zdravotní onemocnění, včetně závažných srdečních onemocnění, cerebrovaskulárních onemocnění, nekontrolovaného diabetu, nekontrolované infekce atd.;
4. Pacient má v současné době gastrointestinální onemocnění, jako je aktivní žaludeční a dvanáctníkový vřed a ulcerózní kolitida, nebo aktivní krvácení u neodstraněných nádorů, nebo jiné stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení a perforaci, jak určí zkoušející; nebo ti, kteří již dříve měli gastrointestinální perforaci nebo gastrointestinální píštěl, která se nezhojila po chirurgické léčbě;
5. Pacienti s prokázanou tendencí ke krvácení nebo v anamnéze (jako je meléna, hemateméza, hemoptýza, krvavá stolice atd.) během 2 měsíců před první dávkou;
6. Během screeningu bylo zjištěno, že nádor proniká do struktury velkých cév, jako je plicní tepna, horní dutá žíla nebo dolní dutá žíla atd., a vyšetřovatel usoudil, že existuje větší riziko krvácení;
7. Arteriální trombóza nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze během 6 měsíců před první dávkou; nebo cévní mozková příhoda a/nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 měsíců; Trombóza způsobená implantabilní intravenózní infuzní pumpou nebo trombózou způsobenou katétrem nebo trombózou povrchových žil, s výjimkou pacientů se stabilní trombózou po konvenční antikoagulační léčbě;
8. Příjem chemoterapie, cílení, imunoterapie, klinické studie atd. jiných hodnocených léků do 4 týdnů před podáním první léčby;
9. Pacienti s dříve diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou;
10. Těhotné nebo kojící pacientky;
11. má jakékoli jiné onemocnění, metabolickou poruchu, abnormální výsledek fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testu a má důvod se domnívat, že může kontraindikovat použití testovaného léku nebo ovlivnit spolehlivost výsledků studie;
12. podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou nebo byl podstoupil radioterapii během 14 dnů před první dávkou nebo použil radiační látky (stroncium, samarium atd.) během 56 dnů před první dávkou;
13. Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.