A fruquintinib első vonalbeli kezelésként visszatérő nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Önként csatlakozik a vizsgálathoz és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
2. 18-70 éves férfi vagy női betegek (beleértve);
3. Szövettani vagy citológiailag megerősített, nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus ESCC;
4. Azonosítson legalább egy mérhető elváltozást, amely megfelel a szilárd daganatok hatékonysági értékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziójának követelményeinek; Ha egy korábban helyi terápiában (sugárterápia, abláció, vaszkuláris beavatkozás stb.) részesült elváltozás az egyetlen elváltozás, akkor az adott elváltozás betegség progressziójának egyértelmű radiográfiai alapnak kell lennie;
5. Korábbi szisztémás terápia előrehaladott ESCC esetén;
6. ECOG ≤2;
7. Laboratóriumi vizsgálatok: neutrofil ≥ 1,5×109/L; vérlemezkék≥ 75×109/L; Hemoglobin≥ 90g/L; A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese és a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc; vizelet fehérje <2+; Ha a vizelet fehérje ≥ 2+, a 24 órás vizeletfehérje legyen < 1 g; Alanin-aminotranszferáz és glutamát-aminotranszferáz ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese, vagy májmetasztázisok esetén a normál felső határának háromszorosa≤; összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy májmetasztázisok esetén a felső határ háromszorosa; albumin ≥ 3,0 g/dl; Alvadási funkció: protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Negatív vizelet- vagy vér hCG-értékkel rendelkező nőbetegek (kivéve a menopauzát és a méheltávolítást), a fogamzóképes korú nőbetegek és partnereik hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül (pl. hormonkombináció (beleértve az ösztrogént is) és progeszteron) ovuláció-elnyomással kombinálva, progesztogén fogamzásgátlás ovuláció-elnyomással kombinálva, intrauterin eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték lekötés, vazektómia, szexuális viselkedés elkerülése stb.)

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, hogy allergiás a rekombináns humanizált PD-1 monoklonális antitest gyógyszerekre és azok komponenseire, vagy ismert, hogy allergiás a fruquintinib vagy paclitaxel liposzómákra vagy nidaplatin komponensekre;
2. Az elmúlt 5 éven belül egy második daganata is van, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy bármely más hely in situ karcinómáját;
3. Nem kontrollált súlyos egészségügyi betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolják a páciens azon képességét, hogy a vizsgálati protokoll szerint kezeljék, ilyenek például a súlyos egészségügyi betegségek, beleértve a súlyos szívbetegséget, agyi érbetegséget, kontrollálatlan cukorbetegséget, ellenőrizetlen fertőzést stb.;
4. A páciensnek jelenleg gyomor-bélrendszeri betegségei vannak, például aktív gyomor- és nyombélfekélye és fekélyes vastagbélgyulladása, vagy aktív vérzése el nem távolított daganatokban, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést és perforációt okozhatnak a vizsgáló által megállapítottak szerint; vagy azoknak, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri perforációja vagy emésztőrendszeri fisztulája volt, amely műtéti kezelés után nem gyógyult meg;
5. Vérzésre hajlamos vagy anamnézisben (például melena, hematemesis, hemoptysis, véres széklet stb.) rendelkező betegek az első adag beadását megelőző 2 hónapon belül;
6. A szűrés során megállapították, hogy a daganat behatolt a nagy erek szerkezetébe, mint például a pulmonalis artéria, a felső vena cava vagy a vena cava inferior stb., és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nagyobb a vérzés kockázata;
7. Artériás trombózis vagy mélyvénás trombózis az anamnézisben az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül; vagy stroke esemény és/vagy átmeneti ischaemiás roham 12 hónapon belül; Beültethető intravénás infúziós pumpa vagy katéterből származó trombózis, vagy felületi vénás trombózis, kivéve azokat, akiknél a hagyományos véralvadásgátló kezelés után stabil trombózis áll fenn;
8. kemoterápia, célzás, immunterápia, klinikai vizsgálatok stb. fogadása egyéb vizsgálati gyógyszerekkel az első kezelés beadása előtt 4 héten belül;
9. Korábban szívkoszorúér-betegségben vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben diagnosztizált betegek;
10. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
11. Bármilyen más olyan betegsége, anyagcserezavara, fizikális vizsgálati vagy laboratóriumi vizsgálati eredménye kóros, és okkal gyanítható, amely ellenjavallhatja a vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek megbízhatóságát;
12. Az első dózis beadása előtt 28 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy sugárkezelésben részesült az első dózis beadása előtt 14 napon belül, vagy sugárkezelést (stroncium, szamárium stb.) használt az első dózis beadása előtt 56 napon belül;
13. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.