Frukvintinibi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on uusiutuva ruokatorven okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
2. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien);
3. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt tai metastaattinen ESCC;
4. Tunnista vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 vaatimukset; Jos leesio, joka on aiemmin saanut paikallista hoitoa (sädehoito, ablaatio, verisuoniinterventio jne.), on ainoa leesio, kyseisen vaurion taudin etenemiselle on oltava selkeä radiografinen perusta.
5. Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneelle ESCC:lle;
6. ECOG ≤2;
7. Laboratoriokokeet: neutrofiili ≥ 1,5×109/L; verihiutaleet≥ 75 × 109/l; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; Virtsan proteiini <2+; Jos virtsan proteiini on ≥ 2+, 24 tunnin virtsan proteiinin tulee olla < 1 g; alaniiniaminotransferaasi ja glutamaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai 3 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien läsnä ollessa ≤; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai 3 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on ≤; albumiini > 3,0 g/dl; Koagulaatiotoiminto: protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Naispotilaat, joilla on negatiivinen virtsan tai veren hCG (paitsi vaihdevuodet ja kohdun poisto), hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja heidän kumppaninsa käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen päättymisestä (esim. hormonien yhdistelmä (mukaan lukien estrogeeni) ja progesteroni) yhdistettynä ovulaation estoon, progestiiniehkäisy yhdistettynä ovulaation estoon, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormonin vapautumisjärjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, vasektomia, seksuaalisen käyttäytymisen välttäminen jne.)

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään olevan allerginen rekombinanteille humanisoiduille PD-1 monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille ja niiden komponenteille, tai tiedetään olevan allerginen frukvintinibille tai paklitakselin liposomeille tai nidaplatiinikomponenteille;
2. sinulla on toinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä tai minkä tahansa muun kohdan karsinooma in situ;
3. Hallitsemattomat vakavat sairaudet, joiden tutkija uskoo vaikuttavan potilaan kykyyn saada hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti, kuten vakavat sairaudet, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon infektio jne.;
4. Potilaalla on tällä hetkellä maha-suolikanavan sairaudet, kuten aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava ja haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen verenvuoto poistamattomissa kasvaimissa tai muita tiloja, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota tutkijan määrittämänä; tai niillä, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli, joka ei ole parantunut kirurgisen hoidon jälkeen;
5. Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta tai anamneesista (kuten melena, hematemesis, hemoptysis, veriset ulosteet jne.) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
6. Seulonnan aikana havaittiin, että kasvain tunkeutui suurten verisuonten rakenteeseen, kuten keuhkovaltimoon, ylempään onttolaskimoon tai alempaan onttolaskimoon jne., ja tutkija arvioi, että verenvuodon riski oli suurempi;
7. Aiemmin valtimotromboosi tai syvä laskimotukos 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai aivohalvaustapahtuma ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä; Tromboosi, joka johtuu implantoitavasta suonensisäisestä infuusiopumpusta tai katetriperäisestä tromboosista tai pintalaskimotukosta, lukuun ottamatta niitä, joilla on stabiili tromboosi tavanomaisen antikoagulaatiohoidon jälkeen;
8. Muiden tutkimuslääkkeiden kemoterapia, kohdistus, immunoterapia, kliiniset kokeet jne. 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen hoidon antamista;
9. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti tai iskeeminen aivoverisuonitauti;
10. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
11. sinulla on jokin muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen poikkeava tulos ja sinulla on syytä epäillä, että testilääkkeen käyttö voi olla vasta-aiheinen tai vaikuttaa tutkimuksen tulosten luotettavuuteen;
12. jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai saanut sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai käyttänyt säteilyaineita (strontium, samarium jne.) 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
13. Tutkijan mielestä sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen.