Fruquintinib como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago recidivante

Criterios de inclusión:

1. Unirse voluntariamente al estudio y firmar el formulario de consentimiento informado;
2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años (inclusive);
3. ESCC avanzado o metastásico irresecable confirmado histológicamente o citología;
4. Identificar al menos una lesión medible que cumpla con los requisitos de los Criterios de evaluación de eficacia para tumores sólidos (RECIST) versión 1.1; Si una lesión que ha recibido previamente terapia local (radioterapia, ablación, intervención vascular, etc.) es la única lesión, debe haber una base radiográfica clara para la progresión de la enfermedad de esa lesión;
5. Terapia sistémica previa para ESCC avanzado;
6. ECOG≤2;
7. Pruebas de laboratorio: neutrófilos ≥ 1,5×109/L; plaquetas≥ 75×109/L; Hemoglobina≥ 90 g/L; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min; Proteína en orina <2+; Si la proteína en orina ≥ 2+, la proteína en orina de 24 horas debe ser < 1 g; Alanina aminotransferasa y glutamato aminotransferasa ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal, o 3 veces el límite superior de lo normal en presencia de metástasis hepáticas ≤; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal o 3 veces el límite superior de lo normal en presencia de metástasis hepáticas ≤; albúmina≥ 3,0 g/dL; Función de coagulación: tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5x LSN;
8. Las pacientes con hCG negativa en orina o sangre (excepto menopausia e histerectomía), las pacientes en edad fértil y sus parejas toman medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al final de la última dosis (p. ej., combinación de hormonas (incluido el estrógeno y progesterona) combinados con supresión de la ovulación, anticonceptivos con progestágenos combinados con supresión de la ovulación, dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterinas, ligadura de trompas bilateral, vasectomía, evitación de la conducta sexual, etc.)

Criterio de exclusión:

1. Se sabe que es alérgico a los fármacos de anticuerpos monoclonales PD-1 humanizados recombinantes y sus componentes, o que se sabe que es alérgico a los liposomas de fruquintinib o paclitaxel o a los componentes de nidaplatino;
2. Tener un segundo tumor en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado o carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cualquier otro sitio;
3. Enfermedades médicas graves no controladas que el investigador cree que afectarán la capacidad del paciente para recibir tratamiento con el protocolo del estudio, como enfermedades médicas graves, incluidas enfermedades cardíacas graves, enfermedades cerebrovasculares, diabetes no controlada, infecciones no controladas, etc.;
4. El paciente actualmente tiene enfermedades gastrointestinales como úlcera gástrica y duodenal activa y colitis ulcerosa, o sangrado activo en tumores no extirpados, u otras condiciones que pueden causar sangrado y perforación gastrointestinal según lo determine el investigador; o aquellos que hayan tenido previamente perforación gastrointestinal o fístula gastrointestinal, que no se haya recuperado después del tratamiento quirúrgico;
5. Pacientes con evidencia de tendencia o antecedentes de sangrado (como melena, hematemesis, hemoptisis, heces con sangre, etc.) dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis;
6. Durante el cribado se encontró que el tumor invadía la estructura de grandes vasos, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior, etc., y el investigador juzgó que había mayor riesgo de sangrado;
7. Antecedentes de trombosis arterial o trombosis venosa profunda dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis; o un evento de accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses; Trombosis por bomba de infusión intravenosa implantable o trombosis derivada de catéter, o trombosis venosa superficial, excepto aquellos con trombosis estable después de la terapia de anticoagulación convencional;
8. Recibir quimioterapia, focalización, inmunoterapia, ensayos clínicos, etc. de otros medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del primer tratamiento;
9. Pacientes previamente diagnosticados de enfermedad coronaria o enfermedad cerebrovascular isquémica;
10. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
11. Tiene cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, resultado anormal del examen físico o prueba de laboratorio y tiene motivos para sospechar que puede contraindicar el uso del medicamento de prueba, o afectar la confiabilidad de los resultados del estudio;
12. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o recibió radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o usó agentes de radiación (estroncio, samario, etc.) dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis;
13. Considerado por el investigador como inadecuado para participar en este estudio.