Fruquintinib come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee ricorrenti

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
2. Pazienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi);
3. ESCC avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologiamente;
4. Identificare almeno una lesione misurabile che soddisfi i requisiti dei criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1; Se una lesione che ha ricevuto in precedenza una terapia locale (radioterapia, ablazione, intervento vascolare, ecc.) è l'unica lesione, deve esserci una chiara base radiografica per la progressione della malattia di quella lesione;
5. Precedente terapia sistemica per ESCC avanzato;
6. ECOG ≤2;
7. Esami di laboratorio: neutrofili ≥ 1,5×109/L; piastrine≥ 75×109/L; Emoglobina ≥ 90 g/l; Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; Proteine ​​urinarie <2+; Se le proteine ​​urinarie ≥ 2+, le proteine ​​urinarie delle 24 ore devono essere < 1 g; Alanina aminotransferasi e glutammato aminotransferasi ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o 3 volte il limite superiore della norma in presenza di metastasi epatiche ≤; bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma o 3 volte il limite superiore della norma in presenza di metastasi epatiche ≤; albumina≥ 3,0 g/dL; Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Le pazienti di sesso femminile con hCG negativo nelle urine o nel sangue (ad eccezione della menopausa e dell'isterectomia), le pazienti di sesso femminile in età fertile e i loro partner adottano misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dell'ultima dose (ad es., una combinazione di ormoni (inclusi estrogeni e progesterone) combinato con soppressione dell'ovulazione, contraccezione progestinica combinata con soppressione dell'ovulazione, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, legatura bilaterale delle tube, vasectomia, evitamento del comportamento sessuale, ecc.)

Criteri di esclusione:

1. Noto per essere allergico ai farmaci anticorpali monoclonali umanizzati ricombinanti PD-1 e ai loro componenti, o noto per essere allergico ai liposomi di fruquintinib o paclitaxel o ai componenti del nidaplatino;
2. Avere un secondo tumore negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ di qualsiasi altra sede;
3. Malattie mediche gravi non controllate che, secondo lo sperimentatore, influenzeranno la capacità del paziente di ricevere il trattamento con il protocollo di studio, come malattie mediche gravi, comprese gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, infezioni non controllate, ecc.;
4. Il paziente presenta attualmente malattie gastrointestinali come ulcera gastrica e duodenale attiva e colite ulcerosa, o sanguinamento attivo in tumori non rimossi, o altre condizioni che possono causare sanguinamento gastrointestinale e perforazione come determinato dallo sperimentatore; o coloro che hanno avuto in precedenza una perforazione gastrointestinale o una fistola gastrointestinale, che non si è ripresa dopo il trattamento chirurgico;
5. Pazienti con evidenza di tendenza o anamnesi di sanguinamento (come melena, ematemesi, emottisi, sangue nelle feci, ecc.) entro 2 mesi prima della prima dose;
6. Durante lo screening, si è riscontrato che il tumore invadeva la struttura dei grandi vasi, come l'arteria polmonare, la vena cava superiore o la vena cava inferiore, ecc., e lo sperimentatore ha ritenuto che esistesse un rischio maggiore di sanguinamento;
7. Storia di trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 6 mesi prima della prima dose; o un evento ictus e/o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi; Trombosi dovuta a pompa per infusione endovenosa impiantabile o trombosi derivata da catetere, o trombosi venosa superficiale, ad eccezione di quelli con trombosi stabile dopo terapia anticoagulante convenzionale;
8. Ricevere chemioterapia, targeting, immunoterapia, studi clinici, ecc. di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della somministrazione del primo trattamento;
9. Pazienti precedentemente diagnosticati con malattia coronarica o malattia cerebrovascolare ischemica;
10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
11. Presentare qualsiasi altra malattia, disturbo metabolico, risultato anomalo dell'esame fisico o del test di laboratorio e avere motivo di sospettare che possa controindicare l'uso del farmaco in esame o influenzare l'affidabilità dei risultati dello studio;
12. Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose, o ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose, o ha utilizzato agenti radioattivi (stronzio, samario, ecc.) entro 56 giorni prima della prima dose;
13. Giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio.