Fruquintinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar;
3. Door histologische of cytologie bevestigde, inoperabele, gevorderde of metastatische ESCC;
4. Identificeer ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de vereisten van Efficacy Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versie 1.1; Als een laesie die eerder lokale therapie heeft ondergaan (radiotherapie, ablatie, vasculaire interventie, enz.) de enige laesie is, moet er een duidelijke radiografische basis zijn voor de ziekteprogressie van die laesie;
5. Eerdere systemische therapie voor geavanceerde ESCC;
6. ECOG ≤2;
7. Laboratoriumtests: neutrofielen ≥ 1,5×109/l; bloedplaatjes≥ 75×109/l; Hemoglobine≥ 90 g/l; Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal en creatinineklaring ≥ 60 ml/min; Urine-eiwit <2+; Als het urine-eiwit ≥ 2+ is, moet het 24-uurs urine-eiwit < 1 g zijn; Alanineaminotransferase en glutamaataminotransferase ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, of 3 maal de bovengrens van normaal in aanwezigheid van levermetastasen≤; totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal of 3 maal de bovengrens van normaal in aanwezigheid van levermetastasen ≤; albumine ≥ 3,0 g/dl; Stollingsfunctie: protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5x ULN;
8. Vrouwelijke patiënten met een negatief urine- of bloed-hCG (behalve menopauze en hysterectomie), vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun partners nemen effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de proef en binnen 3 maanden na het einde van de laatste dosis (bijv. een combinatie van hormonen (waaronder oestrogeen). en progesteron) gecombineerd met onderdrukking van de ovulatie, anticonceptie met progestageen gecombineerd met onderdrukking van de ovulatie, spiraaltje, systeem voor intra-uteriene hormoonafgifte, bilaterale afbinden van de eileiders, vasectomie, vermijden van seksueel gedrag, enz.)

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend als allergisch voor recombinante gehumaniseerde PD-1 monoklonale antilichaamgeneesmiddelen en hun componenten, of bekend als allergisch voor fruquintinib- of paclitaxelliposomen of nidaplatincomponenten;
2. Als u in de afgelopen vijf jaar een tweede tumor heeft gehad, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van een andere locatie;
3. Ongecontroleerde ernstige medische ziekten waarvan de onderzoeker meent dat ze van invloed zullen zijn op het vermogen van de patiënt om een ​​behandeling volgens het onderzoeksprotocol te ontvangen, zoals ernstige medische ziekten, waaronder ernstige hartziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde infecties, enz.;
4. De patiënt heeft momenteel gastro-intestinale ziekten zoals actieve maag- en twaalfvingerige darmzweren en colitis ulcerosa, of actieve bloedingen in niet-verwijderde tumoren, of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen en perforaties kunnen veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker; of degenen die eerder een gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistel hebben gehad, die niet zijn hersteld na een chirurgische behandeling;
5. Patiënten met tekenen van bloedingsneiging of voorgeschiedenis (zoals melena, hematemese, bloedspuwing, bloederige ontlasting, enz.) binnen 2 maanden vóór de eerste dosis;
6. Tijdens de screening werd vastgesteld dat de tumor de structuur van grote bloedvaten binnendrong, zoals de longslagader, de superieure vena cava of de onderste vena cava, enz., en de onderzoeker oordeelde dat er een groter risico op bloedingen bestond;
7. Voorgeschiedenis van arteriële trombose of diepe veneuze trombose binnen 6 maanden vóór de eerste dosis; of een beroerte en/of TIA binnen 12 maanden; Trombose als gevolg van een implanteerbare intraveneuze infuuspomp of door een katheter veroorzaakte trombose, of oppervlakkige veneuze trombose, behalve voor patiënten met stabiele trombose na conventionele antistollingstherapie;
8. Het ontvangen van chemotherapie, targeting, immunotherapie, klinische onderzoeken, enz. van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de toediening van de eerste behandeling;
9. Patiënten bij wie eerder de diagnose coronaire hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte is gesteld;
10. Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
11. Als u een andere ziekte, stofwisselingsstoornis, abnormaal resultaat van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtest heeft en reden heeft om te vermoeden dat dit een contra-indicatie kan vormen voor het gebruik van het testgeneesmiddel, of de betrouwbaarheid van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden;
12. Een grote operatie heeft ondergaan binnen 28 dagen vóór de eerste dosis, of binnen 14 dagen vóór de eerste dosis radiotherapie heeft ondergaan, of binnen 56 dagen vóór de eerste dosis stralingsmiddelen (strontium, samarium, enz.) heeft gebruikt;
13. De onderzoeker achtte het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen.