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Nutzen der multisensorischen Körperrepräsentation bei Rückenmarksverletzungen (SCI) mit Schmerzen

19. November 2025 aktualisiert von: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mechanismen und Nutzen der multisensorischen Körperrepräsentation bei SCI und SCI-bedingten neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit körperlicher Illusionen in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf neuropathische Schmerzsymptome und sensorische Funktionen bei Teilnehmern mit Rückenmarksverletzung (SCI) und neuropathischen Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonnummer: 754 207 3627
  • E-Mail: rxv331@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roberta Vastano, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studie steht Menschen jeglicher ethnischer Zugehörigkeit, Rassenzugehörigkeit und Geschlechts offen.

Einschlusskriterien:

SCI mit Schmerzen:

  1. Mann oder Frau
  2. fließend Englisch
  3. 18–70 Jahre alt, die: (3a) vollständige und unvollständige Querschnittlähmung, Verletzungsgrad (über L1) haben; (3b) Anhaltende neuropathische Schmerzen, die nach der Verletzung für mindestens drei Monate vor Beginn der Studie aufgetreten sind und mindestens einen mäßigen Schweregrad aufweisen, definiert als ≥ 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Schwere psychiatrische Erkrankung/Störung (selbst berichtet);
  2. ein erhebliches neurologisches Trauma (selbst berichtet) außer SCI;
  3. eine aktuelle (einjährige) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, bewertet durch den Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  4. Vorgeschichte von Seh- und Hörverlust nicht korrigiert
  5. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen
  6. Metallimplantate im Kopf oder implantierte Geräte wie Cochlea-Implantate oder Herzschrittmacher.

Wir werden keine spezielle Population einbeziehen wie:

Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen, Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCI mit Schmerzen
Die Teilnehmer werden zwei bis vier Wochen lang einer kombinierten Intervention unterzogen, einschließlich transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und körperlicher Illusionen (insgesamt 10 Sitzungen).
Sonstiges: tDCS und körperliche Illusionen

Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen 10 Interventionen (persönlich) durchführen. Sie können dies jeden Tag oder mindestens 2-3 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchführen.

Zwei Arten von Illusionen werden jeweils 15 Minuten lang verwendet: die Gummihand-Illusion und die Lauf-Illusion, um die oberen und unteren Gliedmaßen anzusprechen. Diese Verfahren wirken sich auf die Körperdarstellung der Teilnehmer aus und führen zu körperlichen Illusionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere neuropathischer Schmerzen, bewertet durch das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Der NPSI ist ein selbstberichteter, validierter Fragebogen, der 10 Elemente (zu verschiedenen Schmerzempfindungen, z. B. Brennen, Drücken, Stromschlag usw.) umfasst und zur Bewertung der Eigenschaften neuropathischer Schmerzen verwendet wird. Jeder Punkt wird anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet (0 bedeutet kein Symptom und 10 bedeutet schlimmstes Symptom), wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neuropathische Schmerzsymptome hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Veränderung der neuropathischen Schmerzinterferenz, bewertet durch einen Fragebogen zur Schmerzinterferenz.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Der Fragebogen besteht aus einer numerischen Bewertung der Schmerzbeeinträchtigung im Bereich von 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = extreme Beeinträchtigung von Aktivitäten, Stimmung und Schlaf
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Veränderungen im Zusammenhang mit sensorischen Funktionen/Funktionsstörungen, bewertet durch quantitative sensorische Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen

Der sensorische Test bewertet thermische Schwellenwerte und umfasst:

Kälteerkennungsschwelle (CDT), Wärmeerkennungsschwelle (WDT), Kälteschmerzschwelle (CPT), Heißschmerzschwelle (HPT), alle durchgeführt mit der Methode der Grenzwerte: 0 bis 50 Celsius (ºC), alle Werte werden in Celsius angegeben .
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beherrschbaren Schmerzen, bewertet anhand des Fragebogens „Tage beherrschbarer Schmerzen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Dieses Element gibt die Gesamtzahl der Tage mit Schmerzen in den letzten 7 Tagen, einschließlich heute, an. Die Antwortkategorien reichen von 0 = keine bis 7 = sieben Tage.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Veränderungen psychosozialer Aspekte, bewertet durch das multidimensionale Schmerzinventar (Subskala für den Schweregrad des Schmerzes)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen

Das multidimensionale Schmerzinventar bewertet die psychosozialen Auswirkungen von Schmerzen. Diese Skala besteht aus drei Fragen: 1) Schmerz im gegenwärtigen Moment; 2) Schmerzen in der letzten Woche und 3) Leiden aufgrund von Schmerzen.

Der Antwortbereich reicht von 0 (keine Schmerzen oder Leiden) bis 6 (extreme Schmerzen oder Leiden) und die Bewertungen dieser drei Fragen werden summiert, um einen zusammengesetzten Schmerzschweregrad zu erhalten.
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Änderung des globalen Eindrucks von Änderungen durch den PGIC-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen
Der Global Impression of Changes (PGIC) der Patienten bewertet die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Veränderungen nach der Behandlung. Es handelt sich um eine 7-stufige verbale Skala mit den Optionen „sehr stark verbessert“ (3), „stark verbessert“ (2), „geringfügig verbessert“ (1), „keine Veränderung“ (0) und „minimal verschlechtert“. " (-1) „stark verschlechtert“ (-2) und „sehr stark verschlechtert“ (-3).
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230447
  • SC220073 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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