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Utilidad de la representación corporal multisensorial en la lesión de la médula espinal (LM) con dolor

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mecanismos y utilidad de la representación corporal multisensorial en LME y dolor neuropático relacionado con LME

El propósito de este estudio es investigar la efectividad de las ilusiones corporales combinadas con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre los síntomas del dolor neuropático y las funciones sensoriales en participantes con lesión de la médula espinal (LME) y dolor neuropático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roberta Vastano, PhD
  • Número de teléfono: 754 207 3627
  • Correo electrónico: rxv331@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Roberta Vastano, PhD
          • Número de teléfono: 7542073627
          • Correo electrónico: rxv331@miami.edu
        • Sub-Investigador:
          • Roberta Vastano, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

El estudio estará abierto a personas de cualquier origen étnico, origen racial y género.

Criterios de inclusión:

LME con dolor:

  1. Hombres o mujeres
  2. fluido en inglés
  3. 18-70 años de edad que tengan: (3a) LME completa e incompleta, nivel de lesión (por encima de L1); (3b) Dolor neuropático persistente que comenzó después de la lesión durante un mínimo de tres meses antes de ingresar al estudio y que sea al menos de gravedad moderada, definido como ≥ 4 en una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 a 10.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si tienen:

  1. Enfermedad/trastorno psiquiátrico grave (autoinformado);
  2. un trauma neurológico significativo (autoinformado) distinto de la LME;
  3. un historial reciente (de un año) de abuso de alcohol o drogas evaluado mediante la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
  4. Historial de pérdida visual y auditiva no corregida.
  5. antecedentes de epilepsia o convulsiones
  6. cualquier implante metálico en la cabeza o dispositivos implantados como implantes cocleares o marcapasos cardíacos.

No incluiremos ninguna población especial como:

Adultos que no pueden dar su consentimiento Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes) Mujeres embarazadas Reclusos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LME con dolor
Los participantes se someterán a 2-4 semanas de intervención combinada que incluye estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) e ilusiones corporales (10 sesiones en total).
Otro: tDCS y ilusiones corporales

Los participantes deberán realizar (en persona) 10 intervenciones durante un período de 2 a 4 semanas. Pueden realizar esto todos los días o un mínimo de 2 a 3 veces por semana durante 4 semanas.

Se utilizarán dos tipos de ilusiones de 15 minutos cada una, la ilusión de la mano de goma y la ilusión de caminar para apuntar a las extremidades superiores e inferiores. Estos procedimientos afectarán la representación corporal de los participantes, dando como resultado ilusiones corporales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del dolor neuropático evaluado mediante el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
El NPSI es un cuestionario validado y autoinformado que incluye 10 ítems (sobre diferentes sensaciones de dolor, por ejemplo, ardor, opresión, descarga eléctrica, etc.) que se utiliza para evaluar las propiedades del dolor neuropático. Cada ítem se califica según una NRS de 11 puntos (0 significa ningún síntoma y 10 significa el peor síntoma), y las puntuaciones más altas indican síntomas de dolor neuropático más graves.
Línea de base, hasta 4 semanas
Cambio en la interferencia del dolor neuropático evaluado mediante un cuestionario de interferencia del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
El cuestionario consiste en una calificación numérica de la interferencia del dolor que va desde 0= Sin interferencia hasta 10= Interferencia extrema con las actividades, el estado de ánimo y el sueño.
Línea de base, hasta 4 semanas
Cambios asociados con la función/disfunción sensorial evaluados mediante pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas

La prueba sensorial evalúa umbrales térmicos e incluye:

umbral de detección de frío (CDT), umbral de detección de calor (WDT), umbral de dolor por frío (CPT), umbral de dolor por calor (HPT), todos realizados utilizando el método de límites: 0 a 50 Celsius (ºC) todos los valores se informarán en Celsius .
Línea de base, hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor manejable evaluado por días de cuestionario de dolor manejable.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
Este ítem especifica el número total de días con dolor durante los últimos 7 días, incluido hoy, y las categorías de respuesta varían de 0=ninguno a 7=siete días.
Línea de base, hasta 4 semanas
Cambios psicosociales evaluados mediante el Inventario Multidimensional del Dolor (subescala de gravedad del dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas

El Inventario Multidimensional del Dolor evalúa el impacto psicosocial del dolor. Esta escala consta de tres preguntas: 1) dolor en el momento presente; 2) dolor durante la última semana y 3) sufrimiento a causa del dolor.

El rango de respuestas va de 0 (sin dolor ni sufrimiento) a 6 (dolor o sufrimiento extremo) y las puntuaciones de estas tres preguntas se sumarán para obtener una puntuación compuesta de gravedad del dolor.
Línea de base, hasta 4 semanas
Cambio en Impresión global de cambios por cuestionario PGIC
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 semanas
La Impresión Global de Cambios de los Pacientes (PGIC) evalúa las percepciones de los pacientes sobre los cambios después del tratamiento. Es una escala verbal de 7 puntos, con opciones que van desde "mucho mejorado" (3), "mucho mejorado" (2), "mínimamente mejorado" (1), "sin cambios" (0), "mínimamente empeorado". " (-1) "muy empeorado" (-2), y "muy empeorado" (-3).
Línea de base, hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230447
  • SC220073 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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