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통증이 있는 척수 손상(SCI)에서 다감각 신체 표현의 유용성

2025년 11월 19일 업데이트: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

SCI 및 SCI 관련 신경병성 통증에서 다감각 신체 표현의 메커니즘 및 유용성

이 연구의 목적은 척수 손상(SCI) 및 신경병성 통증이 있는 참가자의 신경병성 통증 증상 및 감각 기능에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)과 결합된 신체 환상의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Roberta Vastano, PhD
  • 전화번호: 754 207 3627
  • 이메일: rxv331@miami.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roberta Vastano, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구는 모든 민족, 인종 배경, 성별의 사람들에게 열려 있습니다.

포함 기준:

통증이 있는 척수 손상:

  1. 남자든 여자든
  2. 영어에 능통하다
  3. 18~70세: (3a) 완전 및 불완전 SCI, 부상 수준(L1 이상); (3b) 연구 시작 전 최소 3개월 동안 손상 후 시작된 지속적인 신경병증성 통증은 중등도 이상(0~10 범위의 숫자 평가 척도(NRS)에서 4 이상으로 정의)입니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 참가자는 제외됩니다.

  1. 주요 정신 질환/장애(자기 보고)
  2. SCI 이외의 심각한 신경학적 외상(자기 보고);
  3. 약물 남용 선별 테스트(DAST-10)로 평가한 최근(1년)의 알코올 또는 약물 남용 이력
  4. 시력 및 청력 상실 이력이 교정되지 않음
  5. 간질이나 발작의 병력
  6. 머리에 있는 금속 임플란트 또는 달팽이관 임플란트나 심장박동기 같은 이식 장치.

다음과 같은 특별한 인구는 포함하지 않습니다.

동의할 수 없는 성인 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년) 임산부 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증이 있는 척수손상
참가자들은 경두개 직접 전류 자극(tDCS)과 신체 환상(총 10개 세션)을 포함한 복합 개입을 2~4주 동안 받게 됩니다.
다른: tDCS와 신체 환상

참가자는 2~4주 동안 10번의 개입을 (직접) 수행해야 합니다. 매일 수행하거나 4주에 걸쳐 주당 최소 2-3회 수행할 수 있습니다.

상지와 하지를 대상으로 하는 고무손 환상과 걷기 환상의 두 가지 유형의 환상이 각각 15분씩 사용됩니다. 이러한 절차는 참가자의 신체 표현에 영향을 미쳐 신체 환상을 초래합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)으로 평가한 신경병성 통증 중증도의 변화
기간: 기준, 최대 4주
NPSI는 신경병증성 통증의 특성을 평가하는 데 사용되는 10개 항목(화끈거림, 쥐어짜는 느낌, 전기 충격 등 다양한 통증 감각)을 포함하는 자가 보고식 검증 설문지입니다. 각 항목은 11점 NRS(0은 증상 없음, 10은 최악의 증상)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증 증상이 더 심함을 의미합니다.
기준, 최대 4주
통증 간섭 설문지로 평가한 신경병성 통증 간섭의 변화.
기간: 기준, 최대 4주
설문지는 0=방해 없음부터 10=활동, 기분 및 수면에 대한 극심한 방해 범위의 통증 간섭 수치 등급으로 구성됩니다.
기준, 최대 4주
정량적 감각 테스트를 통해 평가된 감각 기능/기능 장애와 관련된 변화
기간: 기준, 최대 4주

감각 테스트는 열 역치를 평가하며 다음을 포함합니다.

차가운 감지 임계값(CDT), 따뜻한 감지 임계값(WDT), 차가운 통증 임계값(CPT), 뜨거운 통증 임계값(HPT)은 모두 제한 방법을 사용하여 수행됩니다: 0~50섭씨(°C) 모든 값은 섭씨로 보고됩니다. .
기준, 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 가능한 통증 설문지의 일수에 따라 평가된 관리 가능한 통증의 변화.
기간: 기준, 최대 4주
오늘을 포함하여 지난 7일 동안 통증이 있었던 총 일수를 명시하는 항목으로, 응답범주는 0=없음부터 7=7일까지이다.
기준, 최대 4주
다차원 통증 척도(통증 심각도 하위 척도)로 평가한 심리사회적 변화
기간: 기준, 최대 4주

다차원 통증 목록은 통증의 심리사회적 영향을 평가합니다. 이 척도는 세 가지 질문으로 구성됩니다. 1) 현재 순간의 고통; 2) 지난 일주일 동안의 통증, 3) 통증으로 인한 괴로움.

응답 범위는 0(통증 또는 괴로움 없음)부터 6(극심한 통증 또는 괴로움)까지이며 이 세 가지 질문의 점수를 합산하여 종합 통증 심각도 점수를 얻습니다.
기준, 최대 4주
PGIC 설문지를 통한 변화에 대한 글로벌 인상의 변화
기간: 기준, 최대 4주
환자의 전반적인 변화 인상(PGIC)은 치료 후 변화에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 이는 7점 언어 척도로, "매우 많이 개선됨"(3), "매우 개선됨"(2), "약간 개선됨"(1), "변화 없음"(0), "최소하게 악화됨"의 범위를 갖습니다. " (-1) "매우 악화"(-2) 및 "매우 악화"(-3).
기준, 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20230447
  • SC220073 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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