Utilidade da representação corporal multissensorial em lesão medular (LM) com dor
Mecanismos e utilidade da representação corporal multissensorial na LME e na dor neuropática relacionada à LME
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Widerstrom-Noga, PhD
- Número de telefone: (305)243-7125
- E-mail: ewiderstrom-noga@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Roberta Vastano, PhD
- Número de telefone: 754 207 3627
- E-mail: rxv331@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Eva Widerstrom-Noga, PhD
-
Contato:
- Eva Widerstrom-Noga, PhD
- Número de telefone: 305-243-7125
- E-mail: ewiderstrom-noga@med.miami.edu
-
Contato:
- Roberta Vastano, PhD
- Número de telefone: 7542073627
- E-mail: rxv331@miami.edu
-
Subinvestigador:
- Roberta Vastano, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O estudo estará aberto a pessoas de qualquer etnia, origem racial e gênero.
Critério de inclusão:
LME com dor:
- Homens ou mulheres
- fluente em inglês
- 18-70 anos de idade que tenham: (3a) LME completa e incompleta, nível de lesão (acima de L1); (3b) Dor neuropática persistente iniciada após a lesão durante um mínimo de três meses antes da entrada no estudo que é pelo menos de gravidade moderada, definida como ≥ 4 numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0 a 10.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes que possuírem:
- Doença/transtorno psiquiátrico grave (autorreferido);
- um trauma neurológico significativo (auto-relatado) diferente da lesão medular;
- uma história recente (de um ano) de abuso de álcool ou drogas avaliada pelo Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
- história de perda visual e auditiva não corrigida
- história de epilepsia ou convulsões
- quaisquer implantes metálicos na cabeça ou dispositivos implantados, como implantes cocleares ou marca-passos cardíacos.
Não incluiremos nenhuma população especial como:
Adultos incapazes de consentir Indivíduos que ainda não são adultos (bebés, crianças, adolescentes) Mulheres grávidas Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LM com dor
Os participantes serão submetidos a 2 a 4 semanas de intervenção combinada, incluindo estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e ilusões corporais (10 sessões no total).
|
Os participantes serão obrigados a realizar (presencialmente) 10 intervenções durante um período de 2 a 4 semanas. Eles podem fazer isso todos os dias ou no mínimo 2 a 3 vezes por semana durante 4 semanas. Dois tipos de ilusões serão usados com 15 minutos cada, a ilusão da mão de borracha e a ilusão de caminhada para atingir os membros superiores e inferiores. Esses procedimentos impactarão a representação corporal dos participantes, resultando em ilusões corporais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da dor neuropática avaliada pelo Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
O NPSI é um questionário auto-relatado e validado que inclui 10 itens (sobre diferentes sensações de dor, por exemplo, queimação, aperto, choque elétrico, etc.) usados para avaliar as propriedades da dor neuropática.
Cada item é pontuado em uma NRS de 11 pontos (0 significa nenhum sintoma e 10 significa pior sintoma), com pontuações mais altas indicando sintomas de dor neuropática mais graves.
|
Linha de base, até 4 semanas
|
|
Mudança na interferência da dor neuropática avaliada pelo questionário de interferência da dor.
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
O questionário consiste em uma classificação numérica da interferência da dor que varia de 0 = Nenhuma interferência a 10 = Interferência extrema nas atividades, humor e sono.
|
Linha de base, até 4 semanas
|
|
Alterações associadas à função/disfunção sensorial avaliadas por testes sensoriais quantitativos
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
O teste sensorial avalia os limiares térmicos e inclui: limiar de detecção de frio (CDT), limiar de detecção de calor (WDT), limiar de dor ao frio (CPT), limiar de dor ao calor (HPT), todos realizados usando o método de limites: 0 a 50 Celsius (ºC) todos os valores serão relatados em Celsius . |
Linha de base, até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor controlável avaliada por dias de questionário de dor controlável.
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
Este item especifica o número total de dias com dor durante os últimos 7 dias, incluindo hoje, e as categorias de resposta variam de 0=nenhuma a 7=sete dias.
|
Linha de base, até 4 semanas
|
|
Mudanças psicossociais avaliadas pelo Inventário Multidimensional de Dor (subescala de gravidade da dor)
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
O Inventário Multidimensional de Dor avalia o impacto psicossocial da dor. Essa escala é composta por três questões: 1) dor no momento presente; 2) dor durante a última semana e 3) sofrimento por causa da dor. A faixa de respostas vai de 0 (sem dor ou sofrimento) a 6 (dor ou sofrimento extremo) e as pontuações dessas três questões serão somadas para obter um escore composto de intensidade da dor. |
Linha de base, até 4 semanas
|
|
Mudança na impressão global das mudanças pelo questionário PGIC
Prazo: Linha de base, até 4 semanas
|
A Impressão Global de Mudanças dos Pacientes (PGIC) avalia as percepções dos pacientes sobre as mudanças após o tratamento.
É uma escala verbal de 7 pontos, com opções que variam entre “muito melhorou” (3), “muito melhorou” (2), “minimamente melhorou” (1), “sem alteração” (0), “minimamente piorou”. " (-1) "piorou muito" (-2) e "piorou muito" (-3).
|
Linha de base, até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .