Nut van multisensorische lichaamsrepresentatie bij ruggenmergletsel (SCI) met pijn
Mechanismen en bruikbaarheid van multisensorische lichaamsrepresentatie bij dwarslaesie en dwarslaesie-gerelateerde neuropathische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Widerstrom-Noga, PhD
- Telefoonnummer: (305)243-7125
- E-mail: ewiderstrom-noga@med.miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberta Vastano, PhD
- Telefoonnummer: 754 207 3627
- E-mail: rxv331@miami.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Widerstrom-Noga, PhD
-
Contact:
- Eva Widerstrom-Noga, PhD
- Telefoonnummer: 305-243-7125
- E-mail: ewiderstrom-noga@med.miami.edu
-
Contact:
- Roberta Vastano, PhD
- Telefoonnummer: 7542073627
- E-mail: rxv331@miami.edu
-
Onderonderzoeker:
- Roberta Vastano, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De studie staat open voor mensen van elke etniciteit, raciale achtergrond en geslacht.
Inclusiecriteria:
SCI met pijn:
- Mannen of vrouwen
- vloeiend in het Engels
- 18-70 jaar oud met: (3a) Volledige en onvolledige dwarslaesie, letselniveau (boven L1); (3b) Aanhoudende neuropathische pijn die begon na het letsel gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die op zijn minst matig van ernst is, gedefinieerd als ≥ 4 op een Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0 tot 10.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten als ze:
- Ernstige psychiatrische ziekte/stoornis (zelfgerapporteerd);
- een significant neurologisch trauma (zelfgerapporteerd) anders dan dwarslaesie;
- een recente (een jaar) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik beoordeeld door de Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
- voorgeschiedenis van gezichts- en gehoorverlies niet gecorrigeerd
- voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen
- eventuele metalen implantaten in het hoofd, of geïmplanteerde apparaten zoals slakkenhuisimplantaten of pacemakers.
We nemen geen speciale populaties op, zoals:
Volwassenen die geen toestemming kunnen geven Personen die nog niet volwassen zijn (zuigelingen, kinderen, tieners) Zwangere vrouwen Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCI met pijn
Deelnemers zullen 2-4 weken gecombineerde interventie ondergaan, inclusief transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en lichamelijke illusies (in totaal 10 sessies).
|
Deelnemers moeten (persoonlijk) 10 interventies uitvoeren gedurende een tijdsbestek van 2-4 weken. Ze kunnen dit elke dag of minimaal 2-3 keer per week gedurende 4 weken uitvoeren. Er zullen twee soorten illusies worden gebruikt van elk 15 minuten: de rubberen handillusie en de loopillusie om de bovenste en onderste ledematen te targeten. Deze procedures hebben invloed op de lichaamsrepresentatie van de deelnemers, wat resulteert in lichamelijke illusies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van neuropathische pijn beoordeeld door Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 4 weken
|
De NPSI is een zelfgerapporteerde, gevalideerde vragenlijst die 10 items omvat (over verschillende pijnsensaties, bijvoorbeeld brandend gevoel, knijpen, elektrische schokken, enz.) die worden gebruikt om de eigenschappen van neuropathische pijn te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 11-punts NRS (0 betekent geen symptoom en 10 betekent slechtste symptoom), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere neuropathische pijnsymptomen.
|
Basislijn, maximaal 4 weken
|
|
Verandering in neuropathische pijninterferentie beoordeeld door pijninterferentievragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 4 weken
|
De vragenlijst bestaat uit een numerieke beoordeling van pijninterferentie, variërend van 0=geen interferentie tot 10=extreme interferentie met activiteiten, stemming en slaap
|
Basislijn, maximaal 4 weken
|
|
Veranderingen geassocieerd met sensorische functie/dysfunctie beoordeeld door kwantitatieve sensorische tests
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 4 weken
|
De sensorische test beoordeelt thermische drempels en omvat: koude detectiedrempel (CDT), warme detectiedrempel (WDT), koude pijndrempel (CPT), warme pijndrempel (HPT), allemaal uitgevoerd met behulp van de limietmethode: 0 tot 50 Celsius (ºC) alle waarden worden gerapporteerd in Celsius . |
Basislijn, maximaal 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beheersbare pijn beoordeeld aan de hand van dagenlange vragenlijst over beheersbare pijn.
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 4 weken
|
Dit item specificeert het totale aantal dagen met pijn gedurende de afgelopen zeven dagen, inclusief vandaag, en de antwoordcategorieën variëren van 0=geen tot 7=zeven dagen.
|
Basislijn, maximaal 4 weken
|
|
Veranderingen in psychosociaal gedrag beoordeeld door Multidimensional Pain Inventory (subschaal voor pijnernst)
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 4 weken
|
Multidimensional Pain Inventory beoordeelt de psychosociale impact van pijn. Deze schaal bestaat uit drie vragen: 1) pijn op dit moment; 2) pijn in de afgelopen week en 3) lijden door pijn. Het bereik van de antwoorden loopt van 0 (geen pijn of lijden) tot 6 (extreem pijn of lijden) en de scores van deze drie vragen worden opgeteld om een samengestelde score voor de ernst van de pijn te verkrijgen. |
Basislijn, maximaal 4 weken
|
|
Verandering in de globale indruk van veranderingen volgens de PGIC-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maximaal 4 weken
|
Patiënten Global Impression of Changes (PGIC) beoordeelt de perceptie van patiënten over veranderingen na de behandeling.
Het is een verbale schaal van 7 punten, met de opties variërend van ‘zeer veel verbeterd’ (3), ‘veel verbeterd’ (2), ‘minimaal verbeterd’ (1), ‘geen verandering’ (0), ‘minimaal verslechterd’ " (-1) "veel verslechterd" (-2), en "zeer verslechterd" (-3).
|
Basislijn, maximaal 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tDCS en lichamelijke illusies
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid