Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nyttan av multisensorisk kroppsrepresentation vid ryggmärgsskada (SCI) med smärta

31 oktober 2023 uppdaterad av: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mekanismer och användbarhet av multisensorisk kropp - representation vid SCI och SCI-relaterad neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av kroppsliga illusioner i kombination med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på neuropatiska smärtsymtom och sensoriska funktioner hos deltagare med ryggmärgsskada (SCI) och neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonnummer: 754 207 3627
  • E-post: rxv331@miami.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Roberta Vastano, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studien kommer att vara öppen för personer oavsett etnicitet, rasbakgrund och kön.

Inklusionskriterier:

SCI med smärta:

  1. Män eller kvinnor
  2. flytande engelska
  3. 18-70 år som har: (3a) Komplett och ofullständig SCI, nivå av skada (över L1); (3b) Ihållande neuropatisk smärta startade efter skadan i minst tre månader före inträde i studien som är minst måttlig i svårighetsgrad, definierad som ≥ 4 på en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10.

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att exkluderas om de har:

  1. Stor psykiatrisk sjukdom/störning (självrapporterad);
  2. ett signifikant neurologiskt trauma (självrapporterat) annat än SCI;
  3. en nyligen (ett-årig) historia av alkohol- eller drogmissbruk bedömd av Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  4. historia av syn- och hörselnedsättning inte korrigerad
  5. historia av epilepsi eller anfall
  6. metallimplantat i huvudet, eller implanterade enheter som cochleaimplantat eller pacemakers.

Vi kommer inte att inkludera någon speciell population som:

Vuxna som inte kan ge sitt samtycke Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar) Gravida kvinnor Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCI med smärta
Deltagarna kommer att genomgå 2-4 veckors kombinerad intervention inklusive transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och kroppsliga illusioner (10 sessioner totalt).
Övrig: tDCS och kroppsliga illusioner

Deltagarna kommer att behöva utföra (personligen) 10 interventioner under en tidsram på 2-4 veckor. De kan utföra detta varje dag eller minst 2-3 gånger i veckan under 4 veckor.

Två typer av illusioner kommer att användas 15 min vardera, gummihandillusionen och gångillusionen för att rikta in sig på övre och nedre extremiteter. Dessa procedurer kommer att påverka deltagarnas kroppsrepresentation vilket resulterar i kroppsliga illusioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av neuropatisk smärta bedömd av Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
NPSI är ett självrapporterat, validerat frågeformulär som innehåller 10 artiklar (om olika smärtförnimmelser, t.ex. sveda, klämningar, elektriska stötar, etc.) som används för att utvärdera egenskaperna hos neuropatisk smärta. Varje punkt poängsätts på en 11-punkts NRS (0 betyder inget symptom och 10 betyder värsta symptom), med högre poäng som indikerar allvarligare neuropatiska smärtsymtom.
Baslinje, upp till 4 veckor
Förändring i neuropatisk smärtinterferens bedömd med smärtinterferensenkät.
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
Frågeformuläret består av en numerisk klassificering av smärtstörningar som sträcker sig från 0= Ingen störning till 10=extrem störning av aktiviteter, humör och sömn
Baslinje, upp till 4 veckor
Förändringar i samband med sensorisk funktion/dysfunktion bedömd genom kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor

Det sensoriska testet bedömer termiska trösklar och inkluderar:

kall detekteringströskel (CDT), varm detektionströskel (WDT), kall smärttröskel (CPT), tröskel för het smärta (HPT), alla utförda med gränsmetoden: 0 till 50 Celsius (ºC) alla värden kommer att rapporteras i Celsius .
Baslinje, upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hanterbar smärta bedömd av dagars frågeformulär för hanterbar smärta.
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
Denna post specificerar det totala antalet dagar med smärta under de senaste 7 dagarna, inklusive idag, och svarskategorierna sträcker sig från 0=ingen till 7=sju dagar.
Baslinje, upp till 4 veckor
Förändringar av psykosocial bedömd av Multidimensional Pain Inventory (smärtans svårighetsgrad underskala)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor

Multidimensional Pain Inventory bedömer den psykosociala effekten av smärta. Denna skala består av tre frågor: 1) smärta för närvarande; 2) smärta under den senaste veckan och 3) lidande på grund av smärta.

Svarsintervallet är från 0 (ingen smärta eller lidande) till 6 (extrem smärta eller lidande) och poängen för dessa tre frågor kommer att summeras för att få en sammansatt smärta.
Baslinje, upp till 4 veckor
Förändring i globalt intryck av förändringar genom PGIC-enkät
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor
Patients Global Impression of Changes (PGIC) bedömer patienternas uppfattning om förändringar efter behandling. Det är en 7-gradig verbal skala, med alternativen från "mycket förbättrad" (3), "mycket förbättrad" (2), "minimalt förbättrad" (1), "ingen förändring" (0), "minimalt försämrad " (-1) "mycket försämrad" (-2), och "mycket försämrad" (-3).
Baslinje, upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på tDCS och kroppsliga illusioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera