Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność multisensorycznej reprezentacji ciała w urazie rdzenia kręgowego (SCI) z bólem

31 października 2023 zaktualizowane przez: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mechanizmy i użyteczność wielozmysłowej reprezentacji ciała w urazie rdzenia kręgowego i bólu neuropatycznym związanym z urazem rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności iluzji cielesnych w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) na objawy bólu neuropatycznego i funkcje czuciowe u uczestników z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) i bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roberta Vastano, PhD
  • Numer telefonu: 754 207 3627
  • E-mail: rxv331@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberta Vastano, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W badaniu mogą wziąć udział osoby dowolnego pochodzenia etnicznego, rasy i płci.

Kryteria przyjęcia:

SCI z bólem:

  1. Mężczyźni i kobiety
  2. biegły w angielskim
  3. 18-70 lat, którzy: (3a) Całkowity i niekompletny SCI, poziom urazu (powyżej L1); (3b) Uporczywy ból neuropatyczny rozpoczynający się po urazie przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania, o nasileniu co najmniej umiarkowanym, zdefiniowanym jako ≥ 4 w skali numerycznej (NRS) w zakresie od 0 do 10.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeżeli posiadają:

  1. Poważna choroba/zaburzenie psychiczne (zgłaszane samodzielnie);
  2. znaczący uraz neurologiczny (zgłoszony samodzielnie) inny niż SCI;
  3. niedawna (roczna) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, oceniona za pomocą testu przesiewowego nadużyć narkotyków (DAST-10)
  4. historia utraty wzroku i słuchu nie została skorygowana
  5. historia epilepsji lub drgawek
  6. jakichkolwiek metalowych implantów w głowie lub wszczepionych urządzeń, takich jak implanty ślimakowe lub rozruszniki serca.

Nie uwzględnimy żadnej specjalnej populacji, takiej jak:

Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody Osoby niepełnoletnie (niemowlęta, dzieci, nastolatki) Kobiety w ciąży Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCI z bólem
Uczestnicy przejdą 2–4 tygodnie połączonej interwencji obejmującej przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) i iluzje cielesne (łącznie 10 sesji).
Inny: tDCS i iluzje cielesne

Uczestnicy będą musieli przeprowadzić (osobiście) 10 interwencji w okresie 2–4 tygodni. Mogą to robić codziennie lub co najmniej 2-3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Stosowane będą dwa rodzaje iluzji, każda po 15 minut: iluzja gumowej ręki i iluzja chodzenia, ukierunkowane na kończyny górne i dolne. Procedury te będą miały wpływ na reprezentację ciała uczestników, powodując iluzje cielesne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu neuropatycznego oceniana za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 4 tygodni
NPSI to samodzielnie zgłaszany, zatwierdzony kwestionariusz, który zawiera 10 pozycji (dotyczących różnych odczuć bólowych, np. pieczenia, ściskania, porażenia prądem itp.) wykorzystywanych do oceny właściwości bólu neuropatycznego. Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali NRS (0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy objaw), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy bólu neuropatycznego.
Wartość podstawowa, do 4 tygodni
Zmiana interferencji bólu neuropatycznego oceniana za pomocą kwestionariusza interferencji bólu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 4 tygodni
Kwestionariusz składa się z liczbowej oceny zakłócenia bólu w zakresie od 0 = brak zakłóceń do 10 = ekstremalne zakłócanie czynności, nastroju i snu
Wartość podstawowa, do 4 tygodni
Zmiany związane z funkcją/dysfunkcją sensoryczną oceniane za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 4 tygodni

Test sensoryczny ocenia progi termiczne i obejmuje:

próg detekcji chłodu (CDT), próg detekcji ciepła (WDT), próg bólu zimna (CPT), próg bólu gorąca (HPT), wszystkie wykonywane przy użyciu metody limitów: 0 do 50 stopni Celsjusza (°C) wszystkie wartości będą podawane w stopniach Celsjusza .
Wartość podstawowa, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w możliwym do opanowania bólu oceniana na podstawie dni kwestionariusza możliwego do opanowania bólu.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 4 tygodni
Ta pozycja określa całkowitą liczbę dni z bólem w ciągu ostatnich 7 dni, łącznie z dniem dzisiejszym, a kategorie reakcji mieszczą się w zakresie od 0=brak do 7=siedem dni.
Wartość podstawowa, do 4 tygodni
Zmiany psychospołeczne oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Bólu (podskala nasilenia bólu)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 4 tygodni

Wielowymiarowy Inwentarz Bólu ocenia psychospołeczny wpływ bólu. Skala ta składa się z trzech pytań: 1) ból w chwili obecnej; 2) ból w ciągu ostatniego tygodnia i 3) cierpienie z powodu bólu.

Zakres odpowiedzi wynosi od 0 (brak bólu i cierpienia) do 6 (skrajny ból lub cierpienie), a wyniki tych trzech pytań zostaną zsumowane w celu uzyskania złożonej oceny nasilenia bólu.
Wartość podstawowa, do 4 tygodni
Zmiana globalnego wrażenia zmian według kwestionariusza PGIC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 4 tygodni
Globalne wrażenie zmian przez pacjentów (PGIC) ocenia postrzeganie przez pacjentów zmian po leczeniu. Jest to 7-punktowa skala słowna, obejmująca opcje od „bardzo znacznie poprawiona” (3), „znacznie poprawiona” (2), „minimalnie poprawiona” (1), „bez zmian” (0), „minimalnie pogorszona” „ (-1) „znacznie się pogorszyło” (-2) i „bardzo znacznie się pogorszyło” (-3).
Wartość podstawowa, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS i iluzje cielesne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj