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Utilità della rappresentazione multisensoriale del corpo nella lesione del midollo spinale (SCI) con dolore

31 ottobre 2023 aggiornato da: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Meccanismi e utilità della rappresentazione del corpo multisensoriale nella lesione midollare e nel dolore neuropatico correlato alla lesione midollare

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia delle illusioni corporee combinate con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi del dolore neuropatico e sulle funzioni sensoriali nei partecipanti con lesione del midollo spinale (SCI) e dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roberta Vastano, PhD
  • Numero di telefono: 754 207 3627
  • Email: rxv331@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roberta Vastano, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Lo studio sarà aperto a persone di qualsiasi etnia, razza e genere.

Criterio di inclusione:

LM con dolore:

  1. Uomini o donne
  2. fluente in inglese
  3. 18-70 anni di età che hanno: (3a) LM completa e incompleta, livello di lesione (sopra L1); (3b) Dolore neuropatico persistente iniziato dopo l'infortunio per un minimo di tre mesi prima dell'ingresso nello studio che sia almeno di gravità moderata, definito come ≥ 4 su una scala di valutazione numerica (NRS) compresa tra 0 e 10.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che avranno:

  1. Malattia/disturbo psichiatrico maggiore (auto-riferito);
  2. un trauma neurologico significativo (auto-riferito) diverso dalla LM;
  3. una storia recente (un anno) di abuso di alcol o droghe valutata mediante il test di screening per l'abuso di droga (DAST-10)
  4. storia di perdita della vista e dell'udito non corretta
  5. storia di epilessia o convulsioni
  6. eventuali impianti metallici nella testa o dispositivi impiantati come impianti di coclea o pacemaker cardiaci.

Non includeremo alcuna popolazione speciale come:

Adulti incapaci di dare il consenso Individui non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti) Donne incinte Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LM con dolore
I partecipanti saranno sottoposti a 2-4 settimane di intervento combinato che include stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e illusioni corporee (10 sessioni in totale).
Altro: tDCS e illusioni corporee

Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire (di persona) 10 interventi in un arco temporale di 2-4 settimane. Possono eseguirlo tutti i giorni o per un minimo di 2-3 volte a settimana per 4 settimane.

Verranno utilizzati due tipi di illusioni da 15 minuti ciascuna, l'illusione della mano di gomma e l'illusione della camminata per colpire gli arti superiori e inferiori. Queste procedure avranno un impatto sulla rappresentazione corporea dei partecipanti risultando in illusioni corporee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore neuropatico valutata mediante Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane
L'NPSI è un questionario autovalutato e validato che comprende 10 item (su diverse sensazioni di dolore, ad esempio bruciore, schiacciamento, elettroshock, ecc.) utilizzati per valutare le proprietà del dolore neuropatico. Ciascun elemento viene valutato su un NRS a 11 punti (0 significa nessun sintomo e 10 significa il sintomo peggiore), con punteggi più alti che indicano sintomi di dolore neuropatico più gravi.
Baseline, fino a 4 settimane
Cambiamento nell'interferenza del dolore neuropatico valutata mediante un questionario sull'interferenza del dolore.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane
Il questionario consiste in una valutazione numerica dell'interferenza del dolore che va da 0= Nessuna interferenza a 10= Interferenza estrema con attività, umore e sonno
Baseline, fino a 4 settimane
Cambiamenti associati alla funzione/disfunzione sensoriale valutati mediante test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane

Il test sensoriale valuta le soglie termiche e comprende:

soglia di rilevamento del freddo (CDT), soglia di rilevamento del caldo (WDT), soglia del dolore freddo (CPT), soglia del dolore caldo (HPT), tutti eseguiti utilizzando il metodo dei limiti: da 0 a 50 Celsius (ºC) tutti i valori saranno riportati in gradi Celsius .
Baseline, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore gestibile valutato in base ai giorni di questionario sul dolore gestibile.
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane
Questo elemento specifica il numero totale di giorni con dolore negli ultimi 7 giorni, compreso oggi, e le categorie di risposta vanno da 0=nessuno a 7=sette giorni.
Baseline, fino a 4 settimane
Cambiamenti psicosociali valutati dal Multidimensional Pain Inventory (sottoscala della gravità del dolore)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane

Il Multidimensional Pain Inventory valuta l’impatto psicosociale del dolore. Questa scala è composta da tre domande: 1) dolore nel momento presente; 2) dolore durante la scorsa settimana e 3) sofferenza a causa del dolore.

L'intervallo delle risposte va da 0 (nessun dolore o sofferenza) a 6 (dolore o sofferenza estremi) e i punteggi di queste tre domande verranno sommati per ottenere un punteggio composito di gravità del dolore.
Baseline, fino a 4 settimane
Cambiamento nell'impressione globale dei cambiamenti tramite il questionario PGIC
Lasso di tempo: Baseline, fino a 4 settimane
L'impressione globale dei cambiamenti dei pazienti (PGIC) valuta la percezione dei cambiamenti da parte dei pazienti in seguito al trattamento. È una scala verbale a 7 punti, con le opzioni che vanno da "molto migliorato" (3), "molto migliorato" (2), "minimamente migliorato" (1), "nessun cambiamento" (0), "minimamente peggiorato" " (-1) "molto peggiorato" (-2), e "molto peggiorato" (-3).
Baseline, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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