Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multiszenzoros testreprezentáció hasznossága fájdalmas gerincvelő-sérülésben (SCI)

2025. november 19. frissítette: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

A multiszenzoros test-reprezentáció mechanizmusai és hasznossága SCI-ben és az SCI-vel kapcsolatos neuropátiás fájdalomban

A tanulmány célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinált testi illúziók hatékonyságának vizsgálata a neuropátiás fájdalom tüneteire és szenzoros funkcióira gerincvelősérülésben (SCI) és neuropátiás fájdalomban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonszám: 754 207 3627
  • E-mail: rxv331@miami.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roberta Vastano, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A tanulmány bármely etnikai hovatartozású, faji származású és nemű ember számára nyitott lesz.

Bevételi kritériumok:

SCI fájdalommal:

  1. Férfiak vagy nők
  2. Folyékonyan beszél angolul
  3. 18–70 éves, akiknek: (3a) teljes és nem teljes SCI, sérülési szint (L1 felett); (3b) Tartós neuropátiás fájdalom a sérülés után, legalább három hónapig a vizsgálatba való belépést megelőzően kezdődött, és legalább közepes súlyosságú, a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig terjedő tartományban ≥ 4.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha rendelkeznek:

  1. súlyos pszichiátriai betegség/zavar (saját bejelentés);
  2. jelentős neurológiai trauma (saját bejelentő), az SCI-től eltérő;
  3. a közelmúltban (egy éves) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatával (DAST-10) értékelve
  4. a látás- és halláskárosodás anamnézisét nem korrigálták
  5. epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  6. bármilyen fém implantátum a fejben, vagy beültetett eszközök, például cochlea implantátumok vagy szívritmus-szabályozók.

Nem veszünk bele semmilyen speciális populációt, mint például:

Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni Olyan egyének, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek) Terhes nők Fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCI fájdalommal
A résztvevők 2-4 hetes kombinált beavatkozáson esnek át, beleértve a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) és a testi illúziókat (összesen 10 alkalom).
Egyéb: tDCS és testi illúziók

A résztvevőknek (személyesen) 10 beavatkozást kell végrehajtaniuk 2-4 hét alatt. Ezt mindennap vagy legalább heti 2-3 alkalommal, 4 héten keresztül végezhetik.

Kétféle illúziót használnak 15 percenként, a gumikéz illúziót és a séta illúziót a felső és alsó végtagok megcélzására. Ezek az eljárások befolyásolják a résztvevők testábrázolását, testi illúziókat eredményezve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropátiás fájdalom súlyosságának változása a Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét
Az NPSI egy önbevallású, validált kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz (különböző fájdalomérzésekről, pl. égő, szorító érzés, elektromos sokk stb.), amelyet a neuropátiás fájdalom tulajdonságainak értékelésére használnak. Minden elemet 11 pontos NRS-en értékelnek (0 azt jelenti, hogy nincs tünet, és 10 a legrosszabb tünetet jelenti), a magasabb pontszámok pedig súlyosabb neuropátiás fájdalomtüneteket jeleznek.
Alapállapot, legfeljebb 4 hét
A neuropátiás fájdalom interferencia változása fájdalom-interferencia kérdőívvel értékelve.
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét
A kérdőív a fájdalom interferencia számszerű értékeléséből áll, 0= nincs interferencia és 10= szélsőséges interferencia a tevékenységekben, a hangulatban és az alvásban.
Alapállapot, legfeljebb 4 hét
Érzékszervi funkcióval/diszfunkcióval kapcsolatos változások kvantitatív szenzoros teszteléssel értékelve
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét

Az érzékszervi teszt felméri a termikus küszöbértékeket, és a következőket tartalmazza:

hideg észlelési küszöb (CDT), meleg érzékelési küszöb (WDT), hideg fájdalom küszöb (CPT), forró fájdalom küszöb (HPT), mindegyik a határérték módszerével történik: 0 és 50 Celsius (ºC) minden érték Celsiusban lesz megadva .
Alapállapot, legfeljebb 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelhető fájdalom változása a kezelhető fájdalom napjaival mért kérdőív alapján.
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét
Ez az elem adja meg a fájdalommal járó napok teljes számát az elmúlt 7 napban, a mai napot is beleértve, és a válaszkategóriák 0=nincs és 7=hét nap között mozognak.
Alapállapot, legfeljebb 4 hét
A pszichoszociális változások többdimenziós fájdalomleltárral értékelve (a fájdalom súlyossági alskálája)
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét

A többdimenziós fájdalomleltár felméri a fájdalom pszichoszociális hatását. Ez a skála három kérdésből áll: 1) fájdalom jelen pillanatban; 2) fájdalom az elmúlt héten és 3) fájdalom miatti szenvedés.

A válaszok tartománya 0-tól (nincs fájdalom vagy szenvedés) 6-ig (extrém fájdalom vagy szenvedés) terjed, és e három kérdés pontszámait összegezve kapjuk a fájdalom súlyossági pontszámát.
Alapállapot, legfeljebb 4 hét
A változások globális benyomásának változása PGIC kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 4 hét
A Patients' Global Impression of Changes (PGIC) azt értékeli, hogy a betegek hogyan érzékelik a kezelést követő változásokat. Ez egy hétfokozatú verbális skála, a következőkkel: "nagyon javított" (3), "sokkal javított" (2), "minimálisan javított" (1), "nincs változás" (0), "minimálisan romlott" " (-1) "sokkal romlott" (-2), és "nagyon romlott" (-3).
Alapállapot, legfeljebb 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230447
  • SC220073 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CDMRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel