Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af multisensorisk kropsrepræsentation ved rygmarvsskade (SCI) med smerter

31. oktober 2023 opdateret af: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Mekanismer og nytte af multisensorisk krop - repræsentation i SCI og SCI-relateret neuropatisk smerte

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kropslige illusioner kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neuropatiske smertesymptomer og sensoriske funktioner hos deltagere med rygmarvsskade (SCI) og neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Roberta Vastano, PhD
  • Telefonnummer: 754 207 3627
  • E-mail: rxv331@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberta Vastano, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Undersøgelsen vil være åben for mennesker af enhver etnicitet, racemæssig baggrund og køn.

Inklusionskriterier:

SCI med smerter:

  1. Mænd eller kvinder
  2. flydende engelsk
  3. 18-70 år, som har: (3a) Komplet og ufuldstændig SCI, skadesniveau (over L1); (3b) Vedvarende neuropatisk smerte startede efter skaden i mindst tre måneder før indtræden i undersøgelsen, som er mindst moderat i sværhedsgrad, defineret som ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har:

  1. Større psykiatrisk sygdom/lidelse (selvrapporteret);
  2. et signifikant neurologisk traume (selvrapporteret) andet end SCI;
  3. en nylig (et-årig) historie med alkohol- eller stofmisbrug vurderet ved Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
  4. historie med syns- og høretab ikke korrigeret
  5. historie med epilepsi eller anfald
  6. metalimplantater i hovedet eller implanterede enheder såsom cochleaimplantater eller pacemakere.

Vi vil ikke inkludere nogen speciel population som:

Voksne kan ikke give samtykke Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) Gravide kvinder Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCI med smerter
Deltagerne vil gennemgå 2-4 ugers kombineret intervention inklusive transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og kropslige illusioner (10 sessioner i alt).
Andet: tDCS og kropslige illusioner

Deltagerne skal udføre (personligt) 10 interventioner over en tidsramme på 2-4 uger. De kan udføre dette hver dag eller i minimum 2-3 gange om ugen over 4 uger.

To typer af illusioner vil blive brugt 15 minutter hver, gummihånd-illusionen og gå-illusionen til at målrette øvre og nedre lemmer. Disse procedurer vil påvirke deltagernes kropsrepræsentation, hvilket resulterer i kropslige illusioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​neuropatisk smerte vurderet af Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
NPSI er et selvrapporteret, valideret spørgeskema, der omfatter 10 punkter (om forskellige smertefornemmelser, f.eks. brændende, klemme, elektrisk stød osv.), der bruges til at evaluere egenskaberne ved neuropatisk smerte. Hvert element er scoret på en 11-punkts NRS (0 betyder intet symptom og 10 betyder værste symptom), med højere score indikerer mere alvorlige neuropatiske smertesymptomer.
Baseline, op til 4 uger
Ændring i neuropatisk smerteinterferens vurderet ved smerteinterferensspørgeskema.
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
Spørgeskemaet består af en numerisk vurdering af smerteinterferens fra 0= Ingen interferens til 10=Ekstrem interferens med aktiviteter, humør og søvn
Baseline, op til 4 uger
Ændringer forbundet med sensorisk funktion/dysfunktion vurderet ved kvantitativ sensorisk testning
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger

Den sensoriske test vurderer termiske tærskler og inkluderer:

kold detektionstærskel (CDT), varm detektionstærskel (WDT), kold smertetærskel (CPT), varm smertetærskel (HPT), alle udført ved hjælp af grænsemetoden: 0 til 50 Celsius (ºC) alle værdier vil blive rapporteret i Celsius .
Baseline, op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndterbar smerte vurderet ved dages håndterbar smerte spørgeskema.
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
Dette punkt angiver det samlede antal dage med smerter i løbet af de sidste 7 dage, inklusive i dag, og svarkategorierne spænder fra 0=ingen til 7=syv dage.
Baseline, op til 4 uger
Ændringer af psykosocial vurderet ved Multidimensional Pain Inventory (smertesværhedsunderskala)
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger

Multidimensional Pain Inventory vurderer den psykosociale effekt af smerte. Denne skala består af tre spørgsmål: 1) smerte i øjeblikket; 2) smerter i den seneste uge og 3) lidelse på grund af smerte.

Intervallet af svarene er fra 0 (ingen smerte eller lidelse) til 6 (ekstrem smerte eller lidelse), og scorerne for disse tre spørgsmål vil blive summeret for at opnå en sammensat smertesværhedsscore.
Baseline, op til 4 uger
Ændring i Globalt indtryk af ændringer ved PGIC spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til 4 uger
Patienters Global Impression of Changes (PGIC) vurderer patienternes opfattelse af ændringer efter behandling. Det er en 7-punkts verbal skala, med valgmulighederne fra "meget forbedret" (3), "meget forbedret" (2), "minimalt forbedret" (1), "ingen ændring" (0), "minimalt forværret" " (-1) "meget forværret" (-2), og "meget forværret" (-3).
Baseline, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Widerstrom-Noga, Phd, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med tDCS og kropslige illusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner