Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность мультисенсорного представления тела при травме спинного мозга (ТСМ) с болью

19 ноября 2025 г. обновлено: Eva Widerstrom-Noga, University of Miami

Механизмы и полезность мультисенсорной репрезентации тела при травме спинного мозга и нейропатической боли, связанной с травмой спинного мозга

Целью данного исследования является изучение эффективности телесных иллюзий в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) на симптомы нейропатической боли и сенсорные функции у участников с травмой спинного мозга (ТССМ) и нейропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Vastano, PhD
  • Номер телефона: 754 207 3627
  • Электронная почта: rxv331@miami.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Eva Widerstrom-Noga, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roberta Vastano, PhD
          • Номер телефона: 7542073627
          • Электронная почта: rxv331@miami.edu
        • Младший исследователь:
          • Roberta Vastano, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Исследование будет открыто для людей любой этнической принадлежности, расовой принадлежности и пола.

Критерии включения:

ТСМ с болью:

  1. Мужчины или женщины
  2. свободно владеющий английским
  3. 18-70 лет, у которых: (3а) полная и неполная травма спинного мозга, уровень травмы (выше L1); (3b) Постоянная нейропатическая боль, возникшая после травмы в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование, имела по крайней мере умеренную степень тяжести и определялась как ≥ 4 по числовой рейтинговой шкале (NRS) в диапазоне от 0 до 10.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если у них есть:

  1. Серьезное психическое заболевание/расстройство (самооценка);
  2. значительная неврологическая травма (по самооценке), отличная от травмы спинного мозга;
  3. недавняя (один год) история злоупотребления алкоголем или наркотиками, оцененная с помощью скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
  4. история потери зрения и слуха не исправлена
  5. история эпилепсии или судорог
  6. любые металлические имплантаты в голове или имплантированные устройства, такие как имплантаты улитки или кардиостимуляторы.

Мы не будем включать какие-либо особые группы населения, такие как:

Взрослые, неспособные дать согласие Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки) Беременные женщины Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТСМ с болью
Участники пройдут 2-4 недели комбинированного вмешательства, включая транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и телесные иллюзии (всего 10 сеансов).
Другой: tDCS и телесные иллюзии

Участникам необходимо будет провести (лично) 10 вмешательств в течение 2–4 недель. Они могут выполнять это каждый день или минимум 2-3 раза в неделю в течение 4 недель.

Будут использоваться два типа иллюзий по 15 минут каждая: иллюзия резиновой руки и иллюзия ходьбы для воздействия на верхние и нижние конечности. Эти процедуры повлияют на представление тела участников, что приведет к телесным иллюзиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести нейропатической боли по шкале симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель
NPSI представляет собой проверенный опросник, заполняемый самостоятельно, который включает 10 пунктов (по различным болевым ощущениям, например, жжения, сдавливания, поражения электрическим током и т. д.), используемых для оценки свойств нейропатической боли. Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале NRS (0 означает отсутствие симптомов и 10 означает худший симптом), при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы нейропатической боли.
Исходный уровень, до 4 недель
Изменение интерференции нейропатической боли оценивается с помощью опросника интерференции боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель
Анкета содержит числовую оценку влияния боли в диапазоне от 0 = отсутствие вмешательства до 10 = сильное вмешательство в деятельность, настроение и сон.
Исходный уровень, до 4 недель
Изменения, связанные с сенсорной функцией/дисфункцией, оцениваемые с помощью количественного сенсорного тестирования.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель

Сенсорный тест оценивает температурные пороги и включает в себя:

порог обнаружения холода (CDT), порог обнаружения тепла (WDT), болевой порог холода (CPT), порог горячей боли (HPT), все выполняется с использованием метода пределов: от 0 до 50 градусов Цельсия (°C), все значения будут сообщаться в градусах Цельсия. .
Исходный уровень, до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение управляемой боли оценивается по дням опроса по управляемой боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель
В этом пункте указывается общее количество дней с болью за последние 7 дней, включая сегодняшний день, а категории ответов варьируются от 0 = нет до 7 = семь дней.
Исходный уровень, до 4 недель
Психосоциальные изменения, оцениваемые с помощью Многомерного опросника боли (подшкала тяжести боли)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель

Многомерный опросник боли оценивает психосоциальное воздействие боли. Эта шкала состоит из трех вопросов: 1) боль в настоящий момент; 2) боль в течение прошлой недели и 3) страдания из-за боли.

Диапазон ответов составляет от 0 (нет боли и страданий) до 6 (сильная боль или страдания), и баллы по этим трем вопросам будут суммироваться для получения совокупного показателя тяжести боли.
Исходный уровень, до 4 недель
Изменение глобального впечатления от изменений по анкете PGIC
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель
Общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) оценивает восприятие пациентами изменений после лечения. Это 7-балльная вербальная шкала с вариантами ответов: «очень сильно улучшилось» (3), «значительно улучшилось» (2), «минимально улучшилось» (1), «без изменений» (0), «минимально ухудшилось». (-1) «значительно ухудшилось» (-2) и «очень сильно ухудшилось» (-3).
Исходный уровень, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Eva Widerstrom-Noga, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230447
  • SC220073 (Другой номер гранта/финансирования: CDMRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться