Un estudio para evaluar LBL-007 en combinación con tislelizumab más quimioterapia en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o localmente avanzado irresecable
26 de mayo de 2026 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado de forma activa y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de LBL-007 en combinación con tislelizumab más quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico o localmente avanzado irresecable
Este es un estudio aleatorizado y abierto para comparar qué tan bien funciona LBL-007 en combinación con tislelizumab y quimioterapia versus tislelizumab y quimioterapia cuando se administra como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado o metastásico inoperable .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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HwasunGun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455001
- Anyang Cancer Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Porcelana, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Ongkharak, Tailandia, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
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Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puede aceptar cumplir con los requisitos del estudio.
- Participantes con ESCC metastásico o ESCC localmente avanzado irresecable.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de ESCC.
- Puede proporcionar una muestra de tumor.
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para ESCC avanzado o metastásico en los últimos 6 meses
- ESCC localmente avanzado que es resecable o potencialmente curable con tratamiento de quimiorradiación definitivo según el investigador local
- Tratamiento paliativo con radiación para ESCC en las últimas 4 semanas
- Participantes con una fístula esofágica/bronquial o esofágica/aorta
- Tratamiento previo con proteína de muerte celular programada-1 (PD-1) u otros fármacos inmunooncológicos
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LBL-007
LBL-007 en combinación con tislelizumab más quimioterapia doble.
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LBL-007 se administrará en una dosis estándar por vía intravenosa.
Otros nombres:
Tislelizumab se administrará en una dosis estándar por vía intravenosa.
Otros nombres:
Doblete 1: cisplatino + 5-fluorouracilo Doblete 2: cisplatino + paclitaxel El investigador determinará la elección del doblete de quimioterapia y se administrará en dosis estándar por vía intravenosa. |
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Comparador activo: Tislelizumab y quimioterapia
Tislelizumab más quimioterapia doble.
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Tislelizumab se administrará en una dosis estándar por vía intravenosa.
Otros nombres:
Doblete 1: cisplatino + 5-fluorouracilo Doblete 2: cisplatino + paclitaxel El investigador determinará la elección del doblete de quimioterapia y se administrará en dosis estándar por vía intravenosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 meses
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Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador por criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (recist) v1.1.
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Aproximadamente 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad evaluada por el investigador por recist v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 18 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Tiempo desde la primera determinación de una respuesta general hasta la primera documentación de progresión evaluada por el investigador por recist v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 18 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Porcentaje de participantes cuyo BOR es CR, PR y enfermedad estable evaluada por el investigador por recist V1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Número de participantes con EA, incluidos los hallazgos de exámenes físicos, electrocardiogramas y evaluaciones de laboratorio de acuerdo con los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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