Исследование по оценке LBL-007 в сочетании с тислелизумабом плюс химиотерапией у участников с неоперабельной местно-распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномой пищевода
26 мая 2026 г. обновлено: BeiGene
Фаза 2, рандомизированное, активно-контролируемое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности LBL-007 в сочетании с тислелизумабом плюс химиотерапией в качестве лечения первой линии у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода
Это рандомизированное открытое исследование, призванное сравнить эффективность LBL-007 в сочетании с тислелизумабом и химиотерапией по сравнению с тислелизумабом и химиотерапией, когда они назначаются в качестве лечения первой линии у участников с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода (ESCC). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Китай, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ongkharak, Таиланд, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить письменное информированное согласие и может согласиться соблюдать требования исследования.
- Участники с метастатическим ESCC или неоперабельным местно-распространенным ESCC.
- Гистологически подтвержденный диагноз ESCC.
- Могу предоставить образец опухоли.
- По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно определению RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение распространенного или метастатического ESCC в течение последних 6 месяцев.
- Местно-распространенный ESCC, который либо операбельен, либо потенциально излечим с помощью окончательного химиолучевого лечения по мнению местного исследователя.
- Паллиативное лучевое лечение ESCC в течение последних 4 недель
- Участники с фистулой пищевода/бронхов или пищевода/аорты.
- Предыдущее лечение белком запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1) или другими иммуноонкологическими препаратами.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛБЛ-007
LBL-007 в сочетании с тислелизумабом и дублетом химиотерапии.
|
LBL-007 будет вводиться в стандартной дозе внутривенно.
Другие имена:
Тислелизумаб будет вводиться внутривенно в стандартной дозе.
Другие имена:
Дублет 1: цисплатин + 5-фторурацил Дублет 2: цисплатин + паклитаксел Выбор дублета химиотерапии будет определяться исследователем и будет вводиться в стандартных дозах внутривенно. |
|
Активный компаратор: Тислелизумаб и химиотерапия
Тислелизумаб плюс химиотерапевтический дублет.
|
Тислелизумаб будет вводиться внутривенно в стандартной дозе.
Другие имена:
Дублет 1: цисплатин + 5-фторурацил Дублет 2: цисплатин + паклитаксел Выбор дублета химиотерапии будет определяться исследователем и будет вводиться в стандартных дозах внутривенно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: Приблизительно 10 месяцев
|
Процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) является полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцениваемым по критериям оценки исследователя для ответа для солидных опухолей (RECIST) v1.1.
|
Приблизительно 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Время от даты рандомизации до даты первой документации по прогрессированию заболевания, оцененной исследователем в течение RECIST V1.1 или смерти, в зависимости от того, что произойдет в раннем возрасте.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Время от первого определения общего ответа до первой документации о прогрессировании, оцениваемой следователем PER RECIST V1.1 или смертью, в зависимости от того, что это произойдет.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Процент участников, чьи бор - CR, PR и стабильный заболевание, оцениваемые исследователями Per RECIST v1.1.
|
Примерно 18 месяцев
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Количество участников с AES, включая результаты физических исследований, электрокардиограмм и лабораторных оценок в соответствии с критериями терминологии Национального института рака-института для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Примерно 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Новообразования пищевода
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .