Tutkimus LBL-007:n arvioimiseksi yhdessä Tislelitsumab Plus -kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 2, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus LBL-007:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Tislelitsumab Plus -kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven levyepiteelikarsinooma
Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan, kuinka hyvin LBL-007 toimii yhdessä tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa verrattuna tislelitsumabiin ja kemoterapiaan, kun sitä annetaan ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä (ESCC). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Kiina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ongkharak, Thaimaa, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja voi suostua noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Osallistujat, joilla on metastaattinen ESCC tai ei-leikkauksellinen, paikallisesti edistynyt ESCC.
- Histologisesti vahvistettu ESCC-diagnoosi.
- Voi tarjota kasvainnäytteen.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito edenneen tai metastaattisen ESCC:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paikallisesti edistynyt ESCC, joka on joko resekoitavissa tai mahdollisesti parannettavissa lopullisella kemosäteilyhoidolla paikallista tutkijaa kohti
- Palliatiivinen sädehoito ESCC:lle viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistujat, joilla on ruokatorven/keuhkoputken tai ruokatorven/aortan fisteli
- Aiempi hoito ohjelmoidulla solukuoleman proteiini-1:llä (PD-1) tai muilla immuuni-onkologisilla lääkkeillä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBL-007
LBL-007 yhdessä tislelitsumabin ja kemoterapiadubletin kanssa.
|
LBL-007 annetaan normaaliannoksena suonensisäisesti.
Muut nimet:
Tislelitsumabia annetaan tavallisena annoksena laskimoon.
Muut nimet:
Doublet 1: sisplatiini + 5-fluorourasiili Doublet 2: sisplatiini + paklitakseli Tutkija päättää kemoterapiadubletin valinnasta ja se annetaan standardiannoksina suonensisäisesti. |
|
Active Comparator: Tislelitsumabi ja kemoterapia
Tislelitsumabi plus kemoterapiadubletti.
|
Tislelitsumabia annetaan tavallisena annoksena laskimoon.
Muut nimet:
Doublet 1: sisplatiini + 5-fluorourasiili Doublet 2: sisplatiini + paklitakseli Tutkija päättää kemoterapiadubletin valinnasta ja se annetaan standardiannoksina suonensisäisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosentuaalinen osuus, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten tutkija arvioi vasteen arviointikriteerit kiinteille kasvaimille (RECIST) V1.1.
|
Noin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Aika satunnaistamispäivään mennessä tutkijan arvioiman taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin RECIST V1.1 tai kuoleman mukaan sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Aika kokonaisvasteen ensimmäisestä määrityksestä, kunnes tutkija arvioi ensimmäiseen asiakirjoihin, jotka tutkija arvioi RECIST V1.1 tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden BOR on CR, PR ja vakaa sairaus tutkijan arvioimana RECIST: tä kohti V1.1.
|
Noin 18 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
|
AE: n osallistujien lukumäärä, mukaan lukien fysikaalisten tutkimusten, elektrokardiogrammien ja laboratorioarviointien havainnot kansallisen syöpäinstituutin ja keskimmäisen terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V5.0.
|
Noin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Ruokatorven kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .