Een onderzoek om LBL-007 te evalueren in combinatie met Tislelizumab plus chemotherapie bij deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
26 mei 2026 bijgewerkt door: BeiGene
Een fase 2, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van LBL-007 te evalueren in combinatie met Tislelizumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd oesofagus plaveiselcelcarcinoom
Dit is een gerandomiseerde, open-label studie om te vergelijken hoe goed LBL-007 werkt in combinatie met tislelizumab en chemotherapie versus tislelizumab en chemotherapie bij toediening als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, China, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en akkoord te gaan met het voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Deelnemers met gemetastaseerde ESCC of inoperabele, lokaal gevorderde ESCC.
- Histologisch bevestigde diagnose van ESCC.
- Kan een tumormonster leveren.
- Tenminste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde ESCC in de afgelopen 6 maanden
- Lokaal gevorderd ESCC dat óf reseceerbaar óf potentieel geneesbaar is met definitieve chemoradiatiebehandeling per lokale onderzoeker
- Palliatieve bestralingsbehandeling voor ESCC in de afgelopen 4 weken
- Deelnemers met een slokdarm-/bronchiale of slokdarm-/aortafistel
- Voorafgaande behandeling met geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (PD-1) of andere immuun-oncologische geneesmiddelen
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LBL-007
LBL-007 in combinatie met tislelizumab plus chemotherapiedoublet.
|
LBL-007 wordt intraveneus toegediend in een standaarddosis.
Andere namen:
Tislelizumab zal in een standaarddosis intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
Doublet 1: cisplatine + 5-fluorouracil Doublet 2: cisplatine + paclitaxel De keuze van het chemotherapie-doublet wordt door de onderzoeker bepaald en wordt in standaarddoses intraveneus toegediend. |
|
Actieve vergelijker: Tislelizumab en chemotherapie
Tislelizumab plus chemotherapie-doublet.
|
Tislelizumab zal in een standaarddosis intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
Doublet 1: cisplatine + 5-fluorouracil Doublet 2: cisplatine + paclitaxel De keuze van het chemotherapie-doublet wordt door de onderzoeker bepaald en wordt in standaarddoses intraveneus toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 maanden
|
Percentage deelnemers wiens beste algemene respons (BOR) volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is, zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1.
|
Ongeveer 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Tijd van de eerste bepaling van een algemene respons tot de eerste documentatie van progressie beoordeeld door de onderzoeker per recist v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Percentage deelnemers wiens BOR CR, PR en stabiele ziekte is, zoals beoordeeld door de onderzoeker per RECIST v1.1.
|
Ongeveer 18 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden
|
Aantal deelnemers met AE's, inclusief bevindingen van lichamelijke onderzoeken, elektrocardiogrammen en laboratoriumbeoordelingen volgens de National Cancer Institute-Common-terminologiecriteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0.
|
Ongeveer 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.
Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.
Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .