Um estudo para avaliar LBL-007 em combinação com quimioterapia com Tislelizumab Plus em participantes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ou metastático irressecável
26 de maio de 2026 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 2, randomizado, com controle ativo e aberto para avaliar a eficácia e segurança de LBL-007 em combinação com quimioterapia com tislelizumabe mais como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ou metastático irressecável
Este é um estudo randomizado e aberto para comparar o quão bem o LBL-007 funciona em combinação com tislelizumabe e quimioterapia versus tislelizumabe e quimioterapia quando administrado como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado ou metastático inoperável (ESCC) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang Cancer Hospital
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Taian, Shandong, China, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Chengdu, Sichuan, China, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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HwasunGun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Ongkharak, Tailândia, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
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Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode concordar em cumprir os requisitos do estudo.
- Participantes com ESCC metastático ou ESCC irressecável localmente avançado.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de ESCC.
- Pode fornecer uma amostra de tumor.
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para ESCC avançado ou metastático nos últimos 6 meses
- ESCC localmente avançado que é ressecável ou potencialmente curável com tratamento definitivo de quimiorradiação, de acordo com o investigador local
- Tratamento de radiação paliativa para ESCC nas últimas 4 semanas
- Participantes com fístula esofágica/brônquica ou esofágica/aorta
- Tratamento prévio com proteína 1 de morte celular programada (PD-1) ou outros medicamentos imuno-oncológicos
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LBL-007
LBL-007 em combinação com tislelizumab mais quimioterapia dupla.
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LBL-007 será administrado em uma dose padrão por via intravenosa.
Outros nomes:
Tislelizumabe será administrado em dose padrão por via intravenosa.
Outros nomes:
Dupleto 1: cisplatina + 5-fluorouracil Dupleto 2: cisplatina + paclitaxel A escolha do dupleto de quimioterapia será determinada pelo investigador e será administrada em doses padrão por via intravenosa. |
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Comparador Ativo: Tislelizumabe e quimioterapia
Tislelizumabe mais dupleto de quimioterapia.
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Tislelizumabe será administrado em dose padrão por via intravenosa.
Outros nomes:
Dupleto 1: cisplatina + 5-fluorouracil Dupleto 2: cisplatina + paclitaxel A escolha do dupleto de quimioterapia será determinada pelo investigador e será administrada em doses padrão por via intravenosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 10 meses
|
A porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador por critérios de avaliação de resposta para tumores sólidos (RECIST) V1.1.
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Aproximadamente 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Hora desde a data de randomização até a data da primeira documentação da progressão da doença avaliada pelo investigador por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 18 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Tempo a partir da primeira determinação de uma resposta geral até a primeira documentação da progressão avaliada pelo investigador por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 18 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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A porcentagem de participantes cujo BOR é CR, PR e doença estável avaliada pelo investigador por RECIST v1.1.
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Aproximadamente 18 meses
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Número de participantes com EAs, incluindo resultados de exames físicos, eletrocardiogramas e avaliações de laboratório de acordo com os critérios de terminologia comuns do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0.
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- tislelizumab
Outros números de identificação do estudo
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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