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Une étude visant à évaluer le LBL-007 en association avec la chimiothérapie Tislelizumab Plus chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé ou métastatique non résécable

26 mai 2026 mis à jour par: BeiGene

Une étude ouverte de phase 2, randomisée, contrôlée par actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du LBL-007 en association avec la chimiothérapie Tislelizumab Plus comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé ou métastatique non résécable

Il s'agit d'une étude randomisée et ouverte visant à comparer l'efficacité du LBL-007 en association avec le tislelizumab et la chimiothérapie par rapport au tislelizumab et à la chimiothérapie lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé ou métastatique inopérable. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Chine, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Ongkharak, Thaïlande, 26120
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et peut accepter de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Participants atteints d'ESCC métastatique ou d'ESCC non résécable et localement avancé.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'ESCC.
  • Peut fournir un échantillon de tumeur.
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur pour ESCC avancé ou métastatique au cours des 6 derniers mois
  • ESCC localement avancé qui est soit résécable, soit potentiellement curable avec un traitement de chimioradiation définitif par l'investigateur local
  • Radiothérapie palliative pour ESCC au cours des 4 dernières semaines
  • Participants présentant une fistule œsophagienne/bronchique ou œsophagienne/aortique
  • Traitement préalable avec la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) ou d'autres médicaments immuno-oncologiques

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-007
LBL-007 en association avec le tislelizumab plus un doublet de chimiothérapie.
Médicament: LBL-007
LBL-007 sera administré à une dose standard par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Alcestobart
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab sera administré à une dose standard par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Chimiothérapie Doublet

Doublet 1 : cisplatine + 5-fluorouracile Doublet 2 : cisplatine + paclitaxel

Le choix du doublet de chimiothérapie sera déterminé par l'investigateur et sera administré à des doses standard par voie intraveineuse.
Comparateur actif: Tislelizumab et chimiothérapie
Tislelizumab plus double chimiothérapie.
Médicament: Tislélizumab
Le tislelizumab sera administré à une dose standard par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Chimiothérapie Doublet

Doublet 1 : cisplatine + 5-fluorouracile Doublet 2 : cisplatine + paclitaxel

Le choix du doublet de chimiothérapie sera déterminé par l'investigateur et sera administré à des doses standard par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 10 mois
Pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par le chercheur par réponse aux critères d'évaluation des tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Environ 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 18 mois
L'heure de la date de randomisation à la date de première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité.
Environ 18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 18 mois
Temps à partir de la première détermination d'une réponse globale jusqu'à la première documentation de la progression évaluée par l'enquêteur par RECIST v1.1 ou la mort, selon la première éventualité.
Environ 18 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 18 mois
Pourcentage de participants dont le BOR est le CR, le PR et les maladies stables évaluées par l'investigateur par RECIST v1.1.
Environ 18 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Environ 18 mois
Nombre de participants atteints d'EI, y compris les résultats des examens physiques, des électrocardiogrammes et des évaluations de laboratoire selon les critères de terminologie du National Cancer Institute-Common pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0.
Environ 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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