Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające LBL-007 w skojarzeniu z chemioterapią Tislelizumab Plus u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LBL-007 w skojarzeniu z chemioterapią Tislelizumab Plus jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie skuteczności LBL-007 w skojarzeniu z tyslelizumabem i chemioterapią w porównaniu z tyslelizumabem i chemioterapią stosowanym jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian cancer hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Rekrutacyjny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455001
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Rekrutacyjny
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Rekrutacyjny
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Chiny, 271099
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Republika Korei, 58128
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 08308
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Ongkharak, Tajlandia, 26120
        • Rekrutacyjny
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i może zgodzić się na przestrzeganie wymogów badania.
  • Uczestnicy z przerzutowym ESCC lub nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym ESCC.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie ESCC.
  • Może dostarczyć próbkę guza.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie zaawansowanego lub przerzutowego ESCC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miejscowo zaawansowany ESCC, który jest resekcyjny lub potencjalnie uleczalny po ostatecznej radiochemioterapii, według oceny miejscowego badacza
  • Paliatywna radioterapia z powodu ESCC w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnicy z przetoką przełykową/oskrzelową lub przełykowo/aortową
  • Wcześniejsze leczenie białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub innymi lekami immunoonkologicznymi

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-007
LBL-007 w skojarzeniu z tyslelizumabem i dubletem chemioterapii.
Lek: LBL-007
LBL-007 będzie podawany dożylnie w standardowej dawce.
Lek: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany dożylnie w standardowej dawce.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Dublet chemioterapii

Dublet 1: cisplatyna + 5-fluorouracyl Dublet 2: cisplatyna + paklitaksel

Wybór dubletu chemioterapii zostanie określony przez badacza i będzie podawany dożylnie w standardowych dawkach.
Aktywny komparator: Tislelizumab i chemioterapia
Tislelizumab plus dublet chemioterapii.
Lek: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany dożylnie w standardowej dawce.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Dublet chemioterapii

Dublet 1: cisplatyna + 5-fluorouracyl Dublet 2: cisplatyna + paklitaksel

Wybór dubletu chemioterapii zostanie określony przez badacza i będzie podawany dożylnie w standardowych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
Odsetek uczestników, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 14 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
Czas od pierwszego określenia ogólnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 14 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
Odsetek uczestników, u których BOR to CR, PR i choroba stabilna, jak ocenił badacz zgodnie z RECIST v1.1.
Około 14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramów i ocen laboratoryjnych zgodnie z normą National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0.
Około 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na LBL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj