Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające LBL-007 w skojarzeniu z chemioterapią Tislelizumab Plus u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

26 maja 2026 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LBL-007 w skojarzeniu z chemioterapią Tislelizumab Plus jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie skuteczności LBL-007 w skojarzeniu z tyslelizumabem i chemioterapią w porównaniu z tyslelizumabem i chemioterapią stosowanym jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Chiny, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Ongkharak, Tajlandia, 26120
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i może zgodzić się na przestrzeganie wymogów badania.
  • Uczestnicy z przerzutowym ESCC lub nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym ESCC.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie ESCC.
  • Może dostarczyć próbkę guza.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie zaawansowanego lub przerzutowego ESCC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Miejscowo zaawansowany ESCC, który jest resekcyjny lub potencjalnie uleczalny po ostatecznej radiochemioterapii, według oceny miejscowego badacza
  • Paliatywna radioterapia z powodu ESCC w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestnicy z przetoką przełykową/oskrzelową lub przełykowo/aortową
  • Wcześniejsze leczenie białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) lub innymi lekami immunoonkologicznymi

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBL-007
LBL-007 w skojarzeniu z tyslelizumabem i dubletem chemioterapii.
Lek: LBL-007
LBL-007 będzie podawany dożylnie w standardowej dawce.
Inne nazwy:
  • Alcestobart
Lek: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany dożylnie w standardowej dawce.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Dublet chemioterapii

Dublet 1: cisplatyna + 5-fluorouracyl Dublet 2: cisplatyna + paklitaksel

Wybór dubletu chemioterapii zostanie określony przez badacza i będzie podawany dożylnie w standardowych dawkach.
Aktywny komparator: Tislelizumab i chemioterapia
Tislelizumab plus dublet chemioterapii.
Lek: Tislelizumab
Tyslelizumab będzie podawany dożylnie w standardowej dawce.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Dublet chemioterapii

Dublet 1: cisplatyna + 5-fluorouracyl Dublet 2: cisplatyna + paklitaksel

Wybór dubletu chemioterapii zostanie określony przez badacza i będzie podawany dożylnie w standardowych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 10 miesięcy
Procent uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) jest pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi dla guzów stałych (recist) v1.1.
Około 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenianej przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Około 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Czas od pierwszej określenia ogólnej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji postępu ocenianego przez badacza na recist v1.1 lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Około 18 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Procent uczestników, których Bor to CR, PR i stabilna choroba oceniana przez badacza na recist v1.1.
Około 18 miesięcy
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Liczba uczestników z AES, w tym wyniki badań fizykalnych, elektrokardiogramy i oceny laboratoryjne zgodnie z kryteriami terminologii National Cancer Institute-Common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0.
Około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na LBL-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj