Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af LBL-007 i kombination med Tislelizumab Plus kemoterapi hos deltagere med ikke-operabelt lokalt avanceret eller metastatisk esophagealt planocellulært karcinom

26. maj 2026 opdateret af: BeiGene

Et fase 2, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent-label-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LBL-007 i kombination med Tislelizumab Plus kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt lokalt avanceret eller metastatisk esophagealt pladecellecarcinom

Dette er et randomiseret, åbent studie for at sammenligne, hvor godt LBL-007 virker i kombination med tislelizumab og kemoterapi versus tislelizumab og kemoterapi, når det gives som førstelinjebehandling hos deltagere med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk esophagealt pladecellekarcinom (ESCC) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Ongkharak, Thailand, 26120
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke og kan acceptere at overholde undersøgelseskravene.
  • Deltagere med metastatisk ESCC eller uoperabel, lokalt fremskreden ESCC.
  • Histologisk bekræftet diagnose af ESCC.
  • Kan give en tumorprøve.
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for fremskreden eller metastatisk ESCC inden for de seneste 6 måneder
  • Lokalt fremskreden ESCC, der enten er resecerbar eller potentielt helbredelig med definitiv kemoradiationsbehandling pr. lokal investigator
  • Palliativ strålebehandling for ESCC inden for de seneste 4 uger
  • Deltagere med en esophageal/bronchial eller esophageal/aorta fistel
  • Forudgående behandling med programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) eller andre immun-onkologiske lægemidler

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LBL-007
LBL-007 i kombination med tislelizumab plus kemoterapi dublet.
Medicin: LBL-007
LBL-007 vil blive indgivet i en standarddosis intravenøst.
Andre navne:
  • Alcestobart
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive indgivet i en standarddosis intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Kemoterapi dublet

Doublet 1: cisplatin + 5-fluoruracil Doublet 2: cisplatin + paclitaxel

Valg af kemoterapi-dublet vil blive bestemt af investigator og vil blive administreret i standarddoser intravenøst.
Aktiv komparator: Tislelizumab og kemoterapi
Tislelizumab plus kemoterapi dublet.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab vil blive indgivet i en standarddosis intravenøst.
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: Kemoterapi dublet

Doublet 1: cisplatin + 5-fluoruracil Doublet 2: cisplatin + paclitaxel

Valg af kemoterapi-dublet vil blive bestemt af investigator og vil blive administreret i standarddoser intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Ca. 10 måneder
Procentdel af deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier for faste tumorer (RECIST) v1.1.
Ca. 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Cirka 18 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Tid fra den første bestemmelse af en samlet respons indtil den første dokumentation af progression vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der forekommer først.
Cirka 18 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Procentdel af deltagere, hvis BOR er CR, PR, og stabil sygdom som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1.
Cirka 18 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Cirka 18 måneder
Antal deltagere med AE'er, herunder fund fra fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og laboratorievurderinger i henhold til National Cancer Institute-Almindelig terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0.
Cirka 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med LBL-007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner