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Uno studio per valutare LBL-007 in combinazione con chemioterapia tislelizumab più in partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabile localmente avanzato o metastatico

23 aprile 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LBL-007 in combinazione con la chemioterapia tislelizumab più come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato o metastatico non resecabile

Questo è uno studio randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia di LBL-007 in combinazione con tislelizumab e chemioterapia rispetto a tislelizumab e chemioterapia quando somministrato come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato o metastatico (ESCC) inoperabile. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Goyangsi, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Jeonranamdo
      • Hwasungun, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 58128
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)
      • Ongkharak, Tailandia, 26120
        • Reclutamento
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto e può accettare di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Partecipanti con ESCC metastatico o ESCC localmente avanzato non resecabile.
  • Diagnosi istologicamente confermata di ESCC.
  • Può fornire un campione di tumore.
  • Almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per ESCC avanzato o metastatico negli ultimi 6 mesi
  • ESCC localmente avanzato che è resecabile o potenzialmente curabile con un trattamento chemioradioterapico definitivo secondo lo sperimentatore locale
  • Radioterapia palliativa per ESCC nelle ultime 4 settimane
  • Partecipanti con fistola esofagea/bronchiale o esofagea/aorta
  • Precedente trattamento con proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) o altri farmaci immuno-oncologici

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBL-007
LBL-007 in combinazione con tislelizumab più doppietto chemioterapico.
Droga: LBL-007
LBL-007 verrà somministrato a una dose standard per via endovenosa.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab verrà somministrato a una dose standard per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Doppietto chemioterapico

Doppietta 1: cisplatino + 5-fluorouracile Doppietta 2: cisplatino + paclitaxel

La scelta della doppietta chemioterapica sarà determinata dallo sperimentatore e verrà somministrata a dosi standard per via endovenosa.
Comparatore attivo: Tislelizumab e chemioterapia
Doppietta tislelizumab più chemioterapia.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab verrà somministrato a una dose standard per via endovenosa.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Doppietto chemioterapico

Doppietta 1: cisplatino + 5-fluorouracile Doppietta 2: cisplatino + paclitaxel

La scelta della doppietta chemioterapica sarà determinata dallo sperimentatore e verrà somministrata a dosi standard per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
Percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) v1.1.
Circa 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 14 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
Tempo dalla prima determinazione di una risposta complessiva fino alla prima documentazione di progressione valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 14 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
Percentuale di partecipanti il ​​cui BOR è CR, PR e malattia stabile valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Circa 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi, inclusi i risultati di esami fisici, elettrocardiogrammi e valutazioni di laboratorio secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0.
Circa 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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