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절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 참가자를 대상으로 티슬레리주맙과 화학요법을 병용하여 LBL-007을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 26일 업데이트: BeiGene

절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자의 1차 치료법으로 티슬레리주맙과 화학요법을 병용한 LBL-007의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 무작위 활성 대조 공개 라벨 연구

이는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에게 LBL-007이 티슬레리주맙 및 화학요법과 티스렐리주맙 및 화학요법을 병용하여 얼마나 잘 작용하는지를 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, 중국, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, 중국, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Ongkharak, 태국, 26120
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, 태국, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
  • 전이성 ESCC 또는 절제가 불가능하고 국소적으로 진행된 ESCC가 있는 참가자.
  • 조직학적으로 ESCC 진단이 확인되었습니다.
  • 종양 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 진행성 또는 전이성 ESCC에 대한 사전 치료
  • 국소 조사자에 따라 최종 화학방사선 치료로 절제 가능하거나 잠재적으로 치료 가능한 국소 진행성 ESCC
  • 지난 4주 이내에 ESCC에 대한 완화적 방사선 치료
  • 식도/기관지 또는 식도/대동맥 누공이 있는 참가자
  • 프로그램화된 세포사멸 단백질-1(PD-1) 또는 기타 면역종양 약물을 사용한 사전 치료

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-007
LBL-007은 티슬레리주맙과 화학요법 이중제를 병용합니다.
의약품: LBL-007
LBL-007은 표준 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Alcestobart
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙은 표준 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 화학요법 더블릿

이중선 1: 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 이중선 2: 시스플라틴 + 파클리탁셀

이중 화학요법의 선택은 연구자가 결정하며 표준 용량으로 정맥 내로 투여됩니다.
활성 비교기: 티슬레리주맙과 화학요법
티슬레리주맙과 화학요법 이중제.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙은 표준 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
의약품: 화학요법 더블릿

이중선 1: 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 이중선 2: 시스플라틴 + 파클리탁셀

이중 화학요법의 선택은 연구자가 결정하며 표준 용량으로 정맥 내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 10 개월
최상의 전체 반응 (BOR)이 고형 종양 (RECIST) v1.1에 대한 반응 평가 기준 당 조사자가 평가 한 최상의 전체 반응 (BOR)이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 백분율.
약 10 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 약 18 개월
무작위 배정 날짜부터 Recist v1.1 또는 사망 당 조사자가 평가 한 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간.
약 18 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 약 18 개월
전체 반응의 첫 번째 결정에서 RECIST v1.1 또는 사망 당 조사자가 평가 한 최초의 진행 문서까지의 시간.
약 18 개월
질병 통제율 (DCR)
기간: 약 18 개월
BOR, CR, PR 및 안정적인 질병 인 참가자의 백분율 v1.1에 따라 조사자가 평가했습니다.
약 18 개월
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 약 18 개월
NCI-CTCAE (National Cancer Institute-Common Terminology 기준) v5.0에 따른 신체 검사, 심전도 및 실험실 평가를 포함하여 AES를 가진 참가자 수.
약 18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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