En studie for å evaluere LBL-007 i kombinasjon med Tislelizumab Plus kjemoterapi hos deltakere med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom
26. mai 2026 oppdatert av: BeiGene
En fase 2, randomisert, aktivt kontrollert, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LBL-007 i kombinasjon med Tislelizumab Pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk esophagus plateepitelkarsinom
Dette er en randomisert, åpen studie for å sammenligne hvor godt LBL-007 virker i kombinasjon med tislelizumab og kjemoterapi versus tislelizumab og kjemoterapi når det gis som førstelinjebehandling hos deltakere med inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Kina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan godta å overholde studiekravene.
- Deltakere med metastatisk ESCC eller ikke-opererbar, lokalt avansert ESCC.
- Histologisk bekreftet diagnose av ESCC.
- Kan gi en svulstprøve.
- Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for avansert eller metastatisk ESCC innen de siste 6 månedene
- Lokalt avansert ESCC som enten er resektabel eller potensielt kurerbar med definitiv kjemoradiasjonsbehandling per lokal etterforsker
- Palliativ strålebehandling for ESCC i løpet av de siste 4 ukene
- Deltakere med en esophageal/bronkial eller esophageal/aorta fistel
- Tidligere behandling med programmert celledødsprotein-1 (PD-1) eller andre immun-onkologiske legemidler
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBL-007
LBL-007 i kombinasjon med tislelizumab pluss kjemoterapi dublett.
|
LBL-007 vil bli administrert i en standarddose intravenøst.
Andre navn:
Tislelizumab vil bli administrert i en standarddose intravenøst.
Andre navn:
Dublett 1: cisplatin + 5-fluoruracil Dublett 2: cisplatin + paklitaksel Valg av kjemoterapi dublett vil bli bestemt av etterforskeren og vil bli administrert i standarddoser intravenøst. |
|
Aktiv komparator: Tislelizumab og kjemoterapi
Tislelizumab pluss kjemoterapi dublett.
|
Tislelizumab vil bli administrert i en standarddose intravenøst.
Andre navn:
Dublett 1: cisplatin + 5-fluoruracil Dublett 2: cisplatin + paklitaksel Valg av kjemoterapi dublett vil bli bestemt av etterforskeren og vil bli administrert i standarddoser intravenøst. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 10 måneder
|
Prosentandel av deltakerne hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Omtrent 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Tid fra den første bestemmelsen av et samlet svar inntil den første dokumentasjonen av progresjon vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som skjer først.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Prosentandel av deltakerne hvis BOR er CR, PR og stabil sykdom som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
Antall deltakere med AE-er, inkludert funn fra fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og laboratorievurderinger i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Omtrent 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .