En studie för att utvärdera LBL-007 i kombination med Tislelizumab Plus kemoterapi hos deltagare med inoperabelt lokalt avancerad eller metastaserande esofagus skivepitelcancer
26 maj 2026 uppdaterad av: BeiGene
En fas 2, randomiserad, aktivt kontrollerad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LBL-007 i kombination med Tislelizumab Plus kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande esofagus skivepitelcancer
Detta är en randomiserad, öppen studie för att jämföra hur väl LBL-007 fungerar i kombination med tislelizumab och kemoterapi jämfört med tislelizumab och kemoterapi när det ges som förstahandsbehandling hos deltagare med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande esofagus skivepitelcancer (ESCC) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Kina, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ongkharak, Thailand, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan acceptera att följa studiekraven.
- Deltagare med metastaserande ESCC eller ooperbar, lokalt avancerad ESCC.
- Histologiskt bekräftad diagnos av ESCC.
- Kan ge ett tumörprov.
- Minst 1 mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling för avancerad eller metastaserande ESCC inom de senaste 6 månaderna
- Lokalt avancerad ESCC som är antingen resekterbar eller potentiellt botbar med definitiv kemoradiationsbehandling per lokal utredare
- Palliativ strålbehandling för ESCC under de senaste 4 veckorna
- Deltagare med en esofagus/bronkial eller esofagus/aorta fistel
- Tidigare behandling med programmerad celldödsprotein-1 (PD-1) eller andra immunonkologiska läkemedel
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LBL-007
LBL-007 i kombination med tislelizumab plus kemoterapi dublett.
|
LBL-007 kommer att administreras i en standarddos intravenöst.
Andra namn:
Tislelizumab kommer att administreras i en standarddos intravenöst.
Andra namn:
Dublett 1: cisplatin + 5-fluorouracil Dublett 2: cisplatin + paklitaxel Valet av kemoterapidublett kommer att bestämmas av utredaren och kommer att administreras i standarddoser intravenöst. |
|
Aktiv komparator: Tislelizumab och kemoterapi
Tislelizumab plus kemoterapi dublett.
|
Tislelizumab kommer att administreras i en standarddos intravenöst.
Andra namn:
Dublett 1: cisplatin + 5-fluorouracil Dublett 2: cisplatin + paklitaxel Valet av kemoterapidublett kommer att bestämmas av utredaren och kommer att administreras i standarddoser intravenöst. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 10 månader
|
Procentandel av deltagarna vars bästa övergripande svar (BOR) är fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bedömt av utredaren per responsutvärderingskriterier för solida tumörer (RECIST) v1.1.
|
Ungefär 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Ungefär 18 månader
|
Tid från dagen för randomisering till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Ungefär 18 månader
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
|
Tid från den första bestämningen av ett övergripande svar fram till den första dokumentationen av progression bedömd av utredaren per RECIST v1.1 eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Ungefär 18 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Ungefär 18 månader
|
Procentandel av deltagarna vars BOR är CR, PR och stabil sjukdom som bedöms av utredaren per RECIST v1.1.
|
Ungefär 18 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Ungefär 18 månader
|
Antal deltagare med AES, inklusive resultat från fysiska undersökningar, elektrokardiogram och laboratoriebedömningar enligt National Cancer Institute-vanliga terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Ungefär 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Esofagusneoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- tislelizumab
Andra studie-ID-nummer
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till att dela när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .