Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení LBL-007 v kombinaci s chemoterapií Tislelizumab Plus u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

26. května 2026 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LBL-007 v kombinaci s chemoterapií Tislelizumab Plus jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu

Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii, která porovnává, jak dobře LBL-007 funguje v kombinaci s tislelizumabem a chemoterapií oproti tislelizumabu a chemoterapii, když je podáván jako léčba první volby u účastníků s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Ongkharak, Thajsko, 26120
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, Čína, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a může souhlasit s dodržováním požadavků studie.
  • Účastníci s metastatickým ESCC nebo neresekovatelným, lokálně pokročilým ESCC.
  • Histologicky potvrzená diagnóza ESCC.
  • Může poskytnout vzorek nádoru.
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pokročilého nebo metastatického ESCC během posledních 6 měsíců
  • Lokálně pokročilé ESCC, které je buď resekovatelné, nebo potenciálně vyléčitelné definitivní chemoradiační léčbou podle místního zkoušejícího
  • Paliativní radiační léčba pro ESCC během posledních 4 týdnů
  • Účastníci s ezofágovou/bronchiální nebo esofageální/aortální píštělí
  • Předchozí léčba proteinem-1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo jinými imuno-onkologickými léky

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBL-007
LBL-007 v kombinaci s tislelizumabem plus chemoterapeutický dublet.
Lék: LBL-007
LBL-007 bude podáván ve standardní dávce intravenózně.
Ostatní jména:
  • Alcestobart
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab bude podáván ve standardní dávce intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Chemoterapeutický dublet

Dublet 1: cisplatina + 5-fluorouracil Dublet 2: cisplatina + paklitaxel

Výběr chemoterapeutického dubletu bude stanoven zkoušejícím a bude podáván ve standardních dávkách intravenózně.
Aktivní komparátor: Tislelizumab a chemoterapie
Tislelizumab plus chemoterapeutický dublet.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab bude podáván ve standardní dávce intravenózně.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Chemoterapeutický dublet

Dublet 1: cisplatina + 5-fluorouracil Dublet 2: cisplatina + paklitaxel

Výběr chemoterapeutického dubletu bude stanoven zkoušejícím a bude podáván ve standardních dávkách intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Procento účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je úplná odpověď (CR) nebo částečná reakce (PR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi pro pevné nádory (RECIST) v1.1.
Přibližně 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocená vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Přibližně 18 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Čas od prvního stanovení celkové reakce až do první dokumentace postupu hodnocené vyšetřovatelem na RECIST v1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první.
Přibližně 18 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Procento účastníků, jejichž BOR je CR, PR a stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1.
Přibližně 18 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
Počet účastníků s AE, včetně zjištění z fyzických zkoušek, elektrokardiogramů a laboratorních hodnocení podle Národních kritérií terminologie Cancer Institute-Common pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0.
Přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBL-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit