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Eine Studie zur Bewertung von LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

26. Mai 2026 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab plus Chemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Dies ist eine randomisierte, offene Studie, um zu vergleichen, wie gut LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab und Chemotherapie im Vergleich zu Tislelizumab und Chemotherapie wirkt, wenn es als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) verabreicht wird. .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Anyang Cancer Hospital
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • The First Peoples Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital Branch North
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Institute
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • HwasunGun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Ongkharak, Thailand, 26120
        • Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann der Einhaltung der Studienanforderungen zustimmen.
  • Teilnehmer mit metastasiertem ESCC oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem ESCC.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines ESCC.
  • Kann eine Tumorprobe bereitstellen.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten ESCC innerhalb der letzten 6 Monate
  • Lokal fortgeschrittenes ESCC, das laut örtlichem Prüfarzt entweder resezierbar oder möglicherweise mit definitiver Radiochemotherapie heilbar ist
  • Palliative Strahlenbehandlung bei ESCC innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Teilnehmer mit einer Ösophagus-/Bronchial- oder Ösophagus-/Aortenfistel
  • Vorherige Behandlung mit programmiertem Zelltodprotein-1 (PD-1) oder anderen immunonkologischen Medikamenten

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-007
LBL-007 in Kombination mit Tislelizumab plus Chemotherapie-Dublett.
Arzneimittel: LBL-007
LBL-007 wird in einer Standarddosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Alcestobart
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab wird in einer Standarddosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Chemotherapie-Wams

Dublett 1: Cisplatin + 5-Fluorouracil Dublett 2: Cisplatin + Paclitaxel

Die Wahl des Chemotherapie-Dubletts wird vom Prüfarzt festgelegt und in Standarddosen intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Tislelizumab und Chemotherapie
Tislelizumab plus Chemotherapie-Dublett.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab wird in einer Standarddosis intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • BGB-A317
Arzneimittel: Chemotherapie-Wams

Dublett 1: Cisplatin + 5-Fluorouracil Dublett 2: Cisplatin + Paclitaxel

Die Wahl des Chemotherapie-Dubletts wird vom Prüfarzt festgelegt und in Standarddosen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) die vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist, wie vom Forscher gemäß den Bewertungskriterien für feste Tumoren (Recist) V1.1 bewertet.
Ungefähr 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Erkrankungsprogression, die vom Forscher pro Recist V1.1 oder Tod bewertet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 18 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Die Zeit von der ersten Bestimmung einer Gesamtreaktion bis zur ersten Dokumentation der Progression, die vom Ermittler pro Recist V1.1 oder Tod beurteilt wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren BOR Cr-, PR- und stabile Erkrankung ist, wie vom Forscher gemäß Recist V1.1 bewertet.
Ungefähr 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, einschließlich Ergebnissen aus körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogrammen und Laborbewertungen gemäß den Kriterien des National Cancer Institute Institute-Common-Terminologie für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0.
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-LBL-007-202
  • CTR20233227 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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