Vizsgálat az LBL-007 és a Tislelizumab Plus kemoterápia kombinációjának értékelésére olyan résztvevőknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvednek
2026. május 26. frissítette: BeiGene
2. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, nyílt vizsgálat az LBL-007 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Tislelizumab Plus kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelést olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinóma van.
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat annak összehasonlítására, hogy az LBL-007 milyen jól működik tislelizumabbal és kemoterápiával kombinálva, szemben a tislelizumabbal és kemoterápiával, ha elsővonalbeli kezelésként alkalmazzák olyan résztvevőknél, akik nem operálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvednek. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
HwasunGun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kína, 455001
- Anyang Cancer Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kína, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Taian, Shandong, Kína, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Ongkharak, Thaiföld, 26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és beleegyezik a tanulmányi követelmények betartásába.
- Áttétes ESCC-vel vagy nem reszekálható, lokálisan előrehaladott ESCC-vel rendelkező résztvevők.
- Az ESCC szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Tud tumormintát adni.
- Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus ESCC kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Lokálisan fejlett ESCC, amely vagy reszekálható, vagy potenciálisan gyógyítható végleges kemoradiációs kezeléssel helyi vizsgálónként
- Az ESCC palliatív sugárkezelése az elmúlt 4 hétben
- Nyelőcső/hörgő vagy nyelőcső/aorta sipolyban szenvedő résztvevők
- Előzetes kezelés programozott sejthalál protein-1-gyel (PD-1) vagy más immunonkológiai gyógyszerekkel
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LBL-007
LBL-007 tislelizumabbal és kemoterápiás dubletttel kombinálva.
|
Az LBL-007 standard dózisban kerül beadásra intravénásan.
Más nevek:
A tislelizumabot standard dózisban intravénásan kell beadni.
Más nevek:
Doublet 1: ciszplatin + 5-fluorouracil Doublet 2: ciszplatin + paklitaxel A kemoterápiás dublett kiválasztását a vizsgáló határozza meg, és standard dózisokban, intravénásan kell beadni. |
|
Aktív összehasonlító: Tislelizumab és kemoterápia
Tislelizumab plusz kemoterápia kettős.
|
A tislelizumabot standard dózisban intravénásan kell beadni.
Más nevek:
Doublet 1: ciszplatin + 5-fluorouracil Doublet 2: ciszplatin + paklitaxel A kemoterápiás dublett kiválasztását a vizsgáló határozza meg, és standard dózisokban, intravénásan kell beadni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 10 hónap
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb teljes válasz (BOR) a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), a vizsgáló szerint a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok (Recist) v1.1.
|
Körülbelül 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
A randomizálás időpontjától a betegség progressziójának első dokumentációjának időpontjáig, amelyet a Vizsgáló v1.1 vagy a halálonként vizsgált, vagy halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
Körülbelül 18 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
Az általános válasz első meghatározásától kezdve a Progresszió első dokumentációjáig, amelyet a vizsgáló v1.1 vagy a halálonként vizsgált, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
Körülbelül 18 hónap
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek a BOR, CR, PR és stabil betegség, amelyet a Vizsgáló V1.1 -enként értékel.
|
Körülbelül 18 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 18 hónap
|
Az AES-vel rendelkező résztvevők száma, ideértve a fizikai vizsgálatok, elektrokardiogramok és laboratóriumi értékelések eredményeit, a Nemzeti Rák Intézet-Központi Terminológiai Kritériumok szerint a nemkívánatos események (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Körülbelül 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Karcinóma
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma, laphámsejtes
- Nyelőcső laphámsejtes karcinóma
- Nyelőcső neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- tisLelizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután elérik a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat.
A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biosztatisztikusot, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .