一项评估 LBL-007 联合替雷利珠单抗联合化疗治疗不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的研究
2026年5月26日 更新者：BeiGene
一项随机、主动对照、开放标签的 2 期研究，旨在评估 LBL-007 联合替雷利珠单抗加化疗作为一线治疗对不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性
这是一项随机、开放标签研究，旨在比较 LBL-007 联合替雷利珠单抗和化疗与替雷利珠单抗和化疗作为一线治疗对无法手术的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者的疗效。 。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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-
Henan
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Anyang、Henan、中国、455001
- Anyang Cancer Hospital
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Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
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Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- The First Peoples Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital Branch North
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Taian、Shandong、中国、271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital and Institute
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Ongkharak、泰国、26120
- Hrh Princess Maha Chakri Sirindhorn Medical Center (Srinakharinwirot University)
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Ratchathewi、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do
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HwasunGun、Jeollanam-do、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并同意遵守研究要求。
- 患有转移性食管鳞癌或不可切除的局部晚期食管鳞癌的参与者。
- 组织学证实诊断为 ESCC。
- 可以提供肿瘤样本。
- 至少 1 个 RECIST v1.1 定义的可测量病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1。
排除标准：
- 过去 6 个月内曾接受过晚期或转移性 ESCC 治疗
- 根据当地研究人员的说法，局部晚期食管鳞癌可以切除或可以通过明确的放化疗治疗治愈
- 过去 4 周内接受过 ESCC 姑息放射治疗
- 患有食管/支气管或食管/主动脉瘘的参与者
- 既往接受过程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1) 或其他免疫肿瘤药物治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LBL-007
LBL-007 与替雷利珠单抗加化疗双联组合。
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LBL-007 将以标准剂量静脉注射。
其他名称：
替雷利珠单抗将以标准剂量静脉内给药。
其他名称：
双联 1：顺铂 + 5-氟尿嘧啶 双联 2：顺铂 + 紫杉醇 化疗双药的选择将由研究者决定，并以标准剂量静脉内给药。 |
|
有源比较器：替雷利珠单抗和化疗
替雷利珠单抗加化疗双药。
|
替雷利珠单抗将以标准剂量静脉内给药。
其他名称：
双联 1：顺铂 + 5-氟尿嘧啶 双联 2：顺铂 + 紫杉醇 化疗双药的选择将由研究者决定，并以标准剂量静脉内给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总回应率（ORR）
大体时间：大约10个月
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根据研究人员对实体瘤（RECIST）v1.1评估的最佳总体反应（BOR）的参与者的百分比是完全响应（CR）或部分响应（PR）。
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大约10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约18个月
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从随机分配日期到首先由研究人员评估的疾病进展日期的日期，每次恢复v1.1或死亡，以先到者为准。
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大约18个月
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响应持续时间（DOR）
大体时间：大约18个月
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从首次确定总体响应到首先由研究者评估的第一个进展文档或死亡评估的时间，以首先发生的时间。
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大约18个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约18个月
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根据研究人员根据RECIST v1.1评估的BOR是CR，PR和稳定疾病的参与者的百分比。
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大约18个月
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：大约18个月
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根据国家癌症研究所 - 常见术语标准（NCI-CTCAE）v5.0，根据体格检查，心电图和实验室评估的参与者数量。
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大约18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月8日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2026年5月7日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGB-A317-LBL-007-202
- CTR20233227 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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