- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06010316
Tuleva yhden keskuksen kohorttitutkimus kroonisen rinosinuiitin kirurgisesta hoidosta
Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen ja yleinen sairaus otorinolaryngologiassa. Potilaiden pääoireita ovat nenän tukkoisuus, vuotava nenä, turvottava etuosan kipu ja hajuaistin heikkeneminen. Kroonisella rinosinusiitilla tarkoitetaan kroonista rinosinusiittia, jonka oireet kestävät ≥12 viikkoa ja joka voidaan jakaa kahteen alaryhmään: krooninen rinosinusiitti, jossa on nenäpolyyppeja ja ilman niitä. Kroonisella rinosinuiitilla on monimutkainen patogeneesi, kolme tärkeintä patogeenistä tekijää: infektio, allergia ja nenän ja poskionteloiden anatomiset poikkeavuudet, nämä tekijät eivät usein ole yhtä olemassaoloa, vaan usein kietoutuvat toisiinsa. Lisäksi ympäristötekijät, geneettiset tekijät, osteiitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, hengitysteiden siliaarivauriot, systeeminen immuunijärjestelmän toimintahäiriö ja muut toissijaiset riskitekijät.
Kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla nämä oireet, kuten nenän tukkoisuus, vuotava nenä, turvotuskipu ja heikentynyt hajuaisti, heikentävät usein vakavasti heidän elämänlaatuaan ja jopa kehittyvät vakavammiksi komplikaatioiksi sairauden edetessä. Tällä hetkellä perinteisiä hoitomenetelmiä ovat pääasiassa lääkekonservatiivinen hoito ja nenän endoskooppinen leikkaus. Funktional FESS:ssä tällä hetkellä painopiste on sairastuneen kudoksen poistamisessa ja poskionteloiden tyhjennyksen palauttamisessa sillä edellytyksellä, että nenän ja nenäonteloiden normaali limakalvo ja fysiologinen rakenne säilyvät mahdollisimman hyvin.
CRS:n kirurgisesta hoidosta on tähän mennessä tehty paljon tutkimuksia, ja niiden laatu vaihtelee. Ottaen huomioon CRS:n eri alatyyppien leikkauksen jälkeisen tehon ja pitkän aikavälin ennusteen, erilaiset hoitomenetelmät leikkauksen aikana ja erilaiset lääkehoito-ohjelmat, tutkimusryhmämme katsoo kuitenkin, että on välttämätöntä kerätä suuri määrä kliinistä dataa tukien kautta. syvällinen tutkimus ja kattava analyysi. Siten voidaan tehdä luotettavampia johtopäätöksiä. Tässä tutkimuksessa rinosinusiitin osaston tutkimusosastolla CRS-leikkaukseen saatavat potilaat otetaan aktiivisesti mukaan tulevan yhden keskuksen kohorttitutkimuksen kautta, jotta saadaan näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä ja ohjataan kliinisiä rinologeja paremmin tekemään kirurgisia hoitopäätöksiä potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: (86)13910830399
- Sähköposti: dr.luozhang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Luo Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Kiinan kroonisen sinuiitin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2018) CRS-diagnostiikkakriteerien täyttäminen; (2) Konservatiivisen lääkehoidon vaikutus ei ole hyvä tai on viitteitä leikkauksesta; (3) Hyvä hoitomyöntyvyys, pystyy suorittamaan kliinisen havainnon. Ohjeiden noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaalla on tiloja tai samanaikaisia sairauksia, jotka voivat estää ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioinnin, kuten nenäontelon hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet; (2) Kliinisesti merkittävät rinnakkaiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisen tehon tuloksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kystinen fibroosi, eosinofiilinen granulooma, johon liittyy polyvaskuliitti (Churg-Straussin oireyhtymä), granulooma polyvaskuliittiin (Wegenerin granulooma), Youngin synteesi, tuberkuloosi tai muu patogeeninen infektio, pahanlaatuinen kasvain jne. (3) Potilaalla oli muita lääketieteellisiä tai ei-lääketieteellisiä sairauksia, joita tutkija piti sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
TNSS:ää käytetään nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus, hyposmia, aivastelu) vakavuuden arvioimiseen: 0 = oireeton; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita.
Kunkin oireen pisteiden summaa käytetään TNSS:nä.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset VAS-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) voidaan käyttää oireiden vakavuuden arvioimiseen, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei hätää ole, ja pistemäärä 10 edustaa vakavinta kuviteltavissa olevaa ahdistusta.
0-2 luokiteltiin lieväksi, 3-7 keskivaikeaksi, 8-10 vakavaksi.
Yli 5 pistemäärä tarkoittaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset SNOT-22-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden oireiden muutosten arvioimiseen käytettiin 22 kohdan Sino-nasaalinen tulostestiä (SNOT-22).
RCRS:n aiheuttamien oireiden vakavuuden mukaan jokainen kohta jaettiin 6 tasoon: 0 = ei hätää, 1 = lievä häiriö, 2 = lievä häiriö, 3 = keskivaikea häiriö, 4 = vakava ahdistus, 5 = erittäin vakava ahdistus.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ovat, ja tuotteen lopullinen kokonaispistemäärä lasketaan.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset astman ACQ-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Astmapotilaiden osalta arvioimme astman oireiden muutosta Asthma Control Questionnairen (ACQ) avulla.
Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-6 vakavuuden mukaan.
Kunkin kohteen tulospisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Pistemäärä <0,75 osoitti, että astma oli ollut täysin hallinnassa; pistemäärä 0,75-1,5 osoittaa hyvin hallittua astmaa; pistemäärä >1,5 osoittaa, että astma ei ole hallinnassa.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Nenäpolyyppien (NPS) pistemäärän muutokset.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
NPS:n avulla kuvattu molemminpuolinen polyyppitilavuus (0 - 4 pistettä per puoli: 0 = ei polyyppiä; 1 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, ei ylety keskiturbinaatin alareunaan; 2 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, saavuttaen keskimyrskyn alareuna; 3 = suuri polyyppi, joka ulkonee keskimyrskystä, ei ylety alemman turbinaatin alareunaan; 4 = suuri polyyppi, joka melkein aiheuttaa suurimman osan tai täydellisen nenäontelon tukkeutumisen).
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sinus-CT-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lund-Mackayn kuvantamispisteytysjärjestelmää käytettiin poskionteloiden CT-skannaustuloksiin (0, 1 ja 2 käytettiin kullekin poskiontelolle, etummaiseen poskionteloon, posterioriseen poskionteloon, poskionteloon ja poskionteloon, mikä osoitti, ettei opasiteettia, poskiontelon osittainen opasiteetti ja kaikki sameus; 0 ja 2 käytettiin poskiontelokompleksin kummallekin puolelle osoittamaan, ettei tukos ja tukos) laskettiin kokonaispistemäärä ja E/M-arvo (kaksipuolinen etmoidin kokonaispistemäärä/kaksipuolinen yläleua). sinus kokonaispistemäärä) jne.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset hajuoireiden arvossa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Eosinofiilien muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Eosinofiilien muutokset ääreisveressä olivat erilaisia kuin ennen leikkausta.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
IgE:n muutokset ääreisveressä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
IgE:n muutokset ääreisveressä olivat erilaisia kuin ennen leikkausta.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset biomarkkereissa nenän kuoriutuneissa soluissa ja nenän eritteen pyyhkäisyssä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutokset T1-, T2-, T3-tekijöiden ja T2-tulehdusmarkkerien CST1 ja CLC ilmentymistasoissa nenäharjalla kuoriutuneissa soluissa ja nenän eritteissä.
|
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-surgical treatment of CRS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .