Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva yhden keskuksen kohorttitutkimus kroonisen rinosinuiitin kirurgisesta hoidosta

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Krooninen rinosinusiitti (CRS) on yleinen ja yleinen sairaus otorinolaryngologiassa. Potilaiden pääoireita ovat nenän tukkoisuus, vuotava nenä, turvottava etuosan kipu ja hajuaistin heikkeneminen. Kroonisella rinosinusiitilla tarkoitetaan kroonista rinosinusiittia, jonka oireet kestävät ≥12 viikkoa ja joka voidaan jakaa kahteen alaryhmään: krooninen rinosinusiitti, jossa on nenäpolyyppeja ja ilman niitä. Kroonisella rinosinuiitilla on monimutkainen patogeneesi, kolme tärkeintä patogeenistä tekijää: infektio, allergia ja nenän ja poskionteloiden anatomiset poikkeavuudet, nämä tekijät eivät usein ole yhtä olemassaoloa, vaan usein kietoutuvat toisiinsa. Lisäksi ympäristötekijät, geneettiset tekijät, osteiitti, gastroesofageaalinen refluksitauti, hengitysteiden siliaarivauriot, systeeminen immuunijärjestelmän toimintahäiriö ja muut toissijaiset riskitekijät.

Kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla nämä oireet, kuten nenän tukkoisuus, vuotava nenä, turvotuskipu ja heikentynyt hajuaisti, heikentävät usein vakavasti heidän elämänlaatuaan ja jopa kehittyvät vakavammiksi komplikaatioiksi sairauden edetessä. Tällä hetkellä perinteisiä hoitomenetelmiä ovat pääasiassa lääkekonservatiivinen hoito ja nenän endoskooppinen leikkaus. Funktional FESS:ssä tällä hetkellä painopiste on sairastuneen kudoksen poistamisessa ja poskionteloiden tyhjennyksen palauttamisessa sillä edellytyksellä, että nenän ja nenäonteloiden normaali limakalvo ja fysiologinen rakenne säilyvät mahdollisimman hyvin.

CRS:n kirurgisesta hoidosta on tähän mennessä tehty paljon tutkimuksia, ja niiden laatu vaihtelee. Ottaen huomioon CRS:n eri alatyyppien leikkauksen jälkeisen tehon ja pitkän aikavälin ennusteen, erilaiset hoitomenetelmät leikkauksen aikana ja erilaiset lääkehoito-ohjelmat, tutkimusryhmämme katsoo kuitenkin, että on välttämätöntä kerätä suuri määrä kliinistä dataa tukien kautta. syvällinen tutkimus ja kattava analyysi. Siten voidaan tehdä luotettavampia johtopäätöksiä. Tässä tutkimuksessa rinosinusiitin osaston tutkimusosastolla CRS-leikkaukseen saatavat potilaat otetaan aktiivisesti mukaan tulevan yhden keskuksen kohorttitutkimuksen kautta, jotta saadaan näyttöä näyttöön perustuvasta lääketieteestä ja ohjataan kliinisiä rinologeja paremmin tekemään kirurgisia hoitopäätöksiä potilaille, joilla on krooninen rinosinusiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luo Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen poskiontelotulehdus, pääkaupunkiseudun lääketieteellisen yliopiston Pekingin Tongrenin sairaalan rinologian osaston tutkimusosastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Kiinan kroonisen sinuiitin diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2018) CRS-diagnostiikkakriteerien täyttäminen; (2) Konservatiivisen lääkehoidon vaikutus ei ole hyvä tai on viitteitä leikkauksesta; (3) Hyvä hoitomyöntyvyys, pystyy suorittamaan kliinisen havainnon. Ohjeiden noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilaalla on tiloja tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat estää ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen arvioinnin, kuten nenäontelon hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset kasvaimet; (2) Kliinisesti merkittävät rinnakkaiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisen tehon tuloksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kystinen fibroosi, eosinofiilinen granulooma, johon liittyy polyvaskuliitti (Churg-Straussin oireyhtymä), granulooma polyvaskuliittiin (Wegenerin granulooma), Youngin synteesi, tuberkuloosi tai muu patogeeninen infektio, pahanlaatuinen kasvain jne. (3) Potilaalla oli muita lääketieteellisiä tai ei-lääketieteellisiä sairauksia, joita tutkija piti sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) muutos.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
TNSS:ää käytetään nenäoireiden (nuha, nenän tukkoisuus, hyposmia, aivastelu) vakavuuden arvioimiseen: 0 = oireeton; 1 = lieviä oireita; 2 = kohtalaiset oireet; 3 = vakavia oireita. Kunkin oireen pisteiden summaa käytetään TNSS:nä.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset VAS-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) voidaan käyttää oireiden vakavuuden arvioimiseen, jolloin pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei hätää ole, ja pistemäärä 10 edustaa vakavinta kuviteltavissa olevaa ahdistusta. 0-2 luokiteltiin lieväksi, 3-7 keskivaikeaksi, 8-10 vakavaksi. Yli 5 pistemäärä tarkoittaa vaikutusta elämänlaatuun.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutokset SNOT-22-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaiden oireiden muutosten arvioimiseen käytettiin 22 kohdan Sino-nasaalinen tulostestiä (SNOT-22). RCRS:n aiheuttamien oireiden vakavuuden mukaan jokainen kohta jaettiin 6 tasoon: 0 = ei hätää, 1 = lievä häiriö, 2 = lievä häiriö, 3 = keskivaikea häiriö, 4 = vakava ahdistus, 5 = erittäin vakava ahdistus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ovat, ja tuotteen lopullinen kokonaispistemäärä lasketaan.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutokset astman ACQ-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Astmapotilaiden osalta arvioimme astman oireiden muutosta Asthma Control Questionnairen (ACQ) avulla. Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-6 vakavuuden mukaan. Kunkin kohteen tulospisteet laskettiin keskiarvoiksi. Pistemäärä <0,75 osoitti, että astma oli ollut täysin hallinnassa; pistemäärä 0,75-1,5 osoittaa hyvin hallittua astmaa; pistemäärä >1,5 osoittaa, että astma ei ole hallinnassa.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Nenäpolyyppien (NPS) pistemäärän muutokset.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
NPS:n avulla kuvattu molemminpuolinen polyyppitilavuus (0 - 4 pistettä per puoli: 0 = ei polyyppiä; 1 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, ei ylety keskiturbinaatin alareunaan; 2 = pieni polyyppi keskimyrskyssä, saavuttaen keskimyrskyn alareuna; 3 = suuri polyyppi, joka ulkonee keskimyrskystä, ei ylety alemman turbinaatin alareunaan; 4 = suuri polyyppi, joka melkein aiheuttaa suurimman osan tai täydellisen nenäontelon tukkeutumisen).
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutokset sinus-CT-pisteissä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lund-Mackayn kuvantamispisteytysjärjestelmää käytettiin poskionteloiden CT-skannaustuloksiin (0, 1 ja 2 käytettiin kullekin poskiontelolle, etummaiseen poskionteloon, posterioriseen poskionteloon, poskionteloon ja poskionteloon, mikä osoitti, ettei opasiteettia, poskiontelon osittainen opasiteetti ja kaikki sameus; 0 ja 2 käytettiin poskiontelokompleksin kummallekin puolelle osoittamaan, ettei tukos ja tukos) laskettiin kokonaispistemäärä ja E/M-arvo (kaksipuolinen etmoidin kokonaispistemäärä/kaksipuolinen yläleua). sinus kokonaispistemäärä) jne.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutokset hajuoireiden arvossa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Eosinofiilien muutokset ääreisveressä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Eosinofiilien muutokset ääreisveressä olivat erilaisia ​​kuin ennen leikkausta.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
IgE:n muutokset ääreisveressä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
IgE:n muutokset ääreisveressä olivat erilaisia ​​kuin ennen leikkausta.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutokset biomarkkereissa nenän kuoriutuneissa soluissa ja nenän eritteen pyyhkäisyssä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Muutokset T1-, T2-, T3-tekijöiden ja T2-tulehdusmarkkerien CST1 ja CLC ilmentymistasoissa nenäharjalla kuoriutuneissa soluissa ja nenän eritteissä.
Ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa