Een prospectieve cohortstudie in één centrum naar de chirurgische behandeling van chronische rhinosinusitis
Chronische Rhinosinusitis (CRS) is een veel voorkomende ziekte in de keel- en oorheelkunde. De belangrijkste symptomen van patiënten zijn verstopte neus, loopneus, zwelling, pijn in het frontale gebied en een verminderd reukvermogen. Chronische rhinosinusitis verwijst naar chronische rhinosinusitis met symptomen die ≥12 weken aanhouden en kan in twee subgroepen worden verdeeld: chronische rhinosinusitis met en zonder neuspoliepen. Chronische rhinosinusitis heeft een complexe pathogenese, er zijn drie belangrijke pathogene factoren: infectie, allergie en anatomische afwijkingen van de neus en de sinussen, deze factoren bestaan vaak niet uit één stuk, maar zijn vaak met elkaar verweven. Daarnaast omgevingsfactoren, genetische factoren, osteitis, gastro-oesofageale refluxziekte, defecten aan het ciliaire systeem van de luchtwegen, systemische immuundisfunctie en andere secundaire risicofactoren.
Bij patiënten met chronische sinusitis hebben deze symptomen, zoals een verstopte neus, loopneus, zwellende pijn en een verminderd reukvermogen, vaak een ernstige invloed op de kwaliteit van hun leven en kunnen ze zelfs evolueren naar ernstiger complicaties naarmate de ziekte voortschrijdt. Momenteel omvatten de conventionele behandelmethoden voornamelijk conservatieve behandeling met medicijnen en nasale endoscopische chirurgie. Functionele nasale endoscopische sinuschirurgie (FESS) is de belangrijkste methode voor verdere chirurgische behandeling van patiënten zonder duidelijk effect van medicamenteuze behandeling. Bij FESS ligt de huidige nadruk op het verwijderen van ziek weefsel en het herstellen van de sinusdrainage, met als uitgangspunt het normale slijmvlies en de fysiologische structuur van de neus- en neusbijholten zoveel mogelijk te behouden.
Tot nu toe zijn er veel onderzoeken gedaan naar de chirurgische behandeling van CRS, en de kwaliteit van de onderzoeken varieert. Echter, met het oog op de postoperatieve werkzaamheid en langetermijnprognose van verschillende subtypes van CRS, verschillende behandelmethoden tijdens operaties en verschillende behandelregimes met medicijnen, is onze onderzoeksgroep van mening dat het noodzakelijk is om een grote hoeveelheid klinische gegevens te verzamelen die ondersteuning bieden via in- diepgaand onderzoek en uitgebreide analyse. Zo kunnen betrouwbaardere conclusies worden getrokken. In deze studie zullen patiënten die een CRS-operatie ondergaan op de onderzoeksafdeling van de afdeling rhinosinusitis actief worden geïncludeerd via een prospectieve single-center cohortstudie om bewijs te leveren voor evidence-based geneeskunde en om klinische rhinologen beter te begeleiden bij het nemen van chirurgische behandelbeslissingen voor patiënten met chronische rhinosinusitis.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: (86)13910830399
- E-mail: dr.luozhang@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Luo Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Voldoen aan de diagnostische criteria voor CRS in de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van chronische sinusitis (2018); (2) Het effect van conservatieve medicamenteuze behandeling is niet goed of er zijn aanwijzingen voor een operatie; (3) Goede naleving, in staat om klinische observatie te voltooien. Naleving van richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- (1) De patiënt heeft aandoeningen of gelijktijdig bestaande ziekten die de evaluatie van het primaire eindpunt van de werkzaamheid in de weg kunnen staan, zoals goedaardige of kwaadaardige tumoren van de neusholte; (2) Klinisch significante naast elkaar bestaande ziekten die de resultaten van de klinische werkzaamheid kunnen verstoren, waaronder maar niet beperkt tot: cystische fibrose, eosinofiel granuloom met polyvasculitis (syndroom van Churg-Strauss), granuloom met polyvasculitis (granuloom van Wegener), de synthese van Young, tuberculose of andere pathogene infectie, maligniteit, enz. (3) De patiënt had andere medische of niet-medische aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt achtte voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de totale neussymptoomscore (TNSS).
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
TNSS wordt gebruikt om de ernst van neussymptomen (loopneus, verstopte neus, hyposmie, niezen) te beoordelen: 0 = asymptomatisch; 1 = milde symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen.
De som van de scores van elk symptoom wordt gebruikt als de TNSS.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in de VAS-score.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De visuele analoge schaal (VAS) kan worden gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen, waarbij een score van 0 staat voor geen ongemak en een score van 10 voor het ernstigst denkbare leed.
0~2 werd geclassificeerd als mild, 3~7 als matig en 8~10 als ernstig.
Een score boven de 5 duidt op een impact op de kwaliteit van leven.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
De veranderingen in de SNOT-22-score.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De uit 22 items bestaande Sino-nasale uitkomsttest (SNOT-22) werd gebruikt om de veranderingen in de symptomen van patiënten te evalueren.
Afhankelijk van de ernst van de symptomen veroorzaakt door RCRS, werd elk item onderverdeeld in 6 niveaus: 0 = geen last, 1 = milde last, 2 = milde last, 3 = matige last, 4 = ernstige last, 5 = zeer ernstige last.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen, en de uiteindelijke totaalscore van het item wordt geteld.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
De veranderingen in de ACQ-score van astma.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Voor patiënten met astma hebben we de verandering van astmasymptomen beoordeeld aan de hand van de Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0 tot 6, afhankelijk van de ernst.
De resultaatscore van elk item werd gemiddeld.
Een score van <0,75 gaf aan dat het astma volledig onder controle was; een score van 0,75-1,5 duidt op goed gecontroleerde astma; een score van >1,5 geeft aan dat de astma niet onder controle is.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
De veranderingen in de score van de neuspoliepscore (NPS).
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Bilaterale poliepvolumegrootte beschreven met behulp van de NPS (0 - 4 punten per zijde: 0 = geen poliep; 1 = kleine poliep in de middelste gehoorgang, die de onderrand van de middelste neusschelp niet bereikt; 2 = kleine poliep in de middelste gehoorgang, reikend de onderrand van de middelste neusschelp; 3 = grote poliep die uit de middelste gehoorgang steekt en de onderrand van de onderste neusschelp niet bereikt; 4 = grote poliep die bijna de meeste of volledige obstructie van de neusholte veroorzaakt).
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
De veranderingen in de sinus CT-score.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Het beeldscoresysteem van Lund-Mackay werd gebruikt voor de CT-scanresultaten van de sinussen (0, 1 en 2 werden gebruikt voor elke frontale sinus, anterieure ethmoid sinus, posterieure ethmoid sinus, maxillaire sinus en sfenoïd sinus, wat erop wijst dat er geen opaciteit is. respectievelijk gedeeltelijke opaciteit en volledige troebelheid van de sinusholte; 0 en 2 werden gebruikt voor elke zijde van het sinuscomplex om aan te geven dat er geen verstopping en aanwezigheid van verstopping is) om de totale score en de E/M-waarde (bilaterale ethmoid totaalscore/bilaterale maxillaire score) te berekenen. sinustotaalscore), enz.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
De veranderingen in de reuksymptoomscore.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
|
De veranderingen van eosinofielen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De veranderingen van eosinofielen in het perifere bloed waren anders dan vóór de operatie.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
De veranderingen van IgE in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
De veranderingen van IgE in het perifere bloed waren anders dan vóór de operatie.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
|
De veranderingen in biomarkers in nasale geëxfolieerde cellen en uitstrijkjes van nasale secretie.
Tijdsspanne: Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Veranderingen in expressieniveaus van T1-, T2-, T3-factoren en T2-inflammatoire markers CST1 en CLC in geëxfolieerde cellen van de neusborstel en nasale secreties.
|
Vóór de operatie, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR-surgical treatment of CRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .