- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06010316
Eine prospektive monozentrische Kohortenstudie zur chirurgischen Behandlung chronischer Rhinosinusitis
Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige und häufige Erkrankung in der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde. Zu den Hauptsymptomen der Patienten zählen eine verstopfte Nase, eine laufende Nase, Schwellungsschmerzen im Stirnbereich und ein verminderter Geruchssinn. Unter chronischer Rhinosinusitis versteht man eine chronische Rhinosinusitis mit Symptomen, die ≥ 12 Wochen andauern, und lässt sich in zwei Untergruppen einteilen: chronische Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolypen. Chronische Rhinosinusitis hat eine komplexe Pathogenese, es gibt drei hauptsächliche pathogene Faktoren: Infektion, Allergie und anatomische Anomalien der Nase und der Nasennebenhöhlen. Diese Faktoren treten oft nicht in einem auf, sondern sind oft miteinander verflochten. Darüber hinaus Umweltfaktoren, genetische Faktoren, Osteitis, gastroösophageale Refluxkrankheit, Defekte des respiratorischen Ziliarsystems, systemische Immunschwäche und andere sekundäre Risikofaktoren.
Bei Patienten mit chronischer Sinusitis beeinträchtigen diese Symptome wie verstopfte Nase, laufende Nase, Schwellungsschmerzen und verminderter Geruchssinn oft die Lebensqualität erheblich und entwickeln sich mit fortschreitender Krankheit sogar zu schwerwiegenderen Komplikationen. Zu den konventionellen Behandlungsmethoden gehören derzeit vor allem medikamentöse konservative Behandlung und nasale endoskopische Chirurgie. Die funktionelle nasale endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) ist die Hauptmethode der weiteren chirurgischen Behandlung von Patienten ohne offensichtliche Wirkung der medikamentösen Behandlung. Bei der FESS liegt der Schwerpunkt derzeit auf der Entfernung von erkranktem Gewebe und der Wiederherstellung der Nasennebenhöhlendrainage unter der Prämisse, die normale Schleimhaut und die physiologische Struktur der Nase und Nasennebenhöhlen so weit wie möglich zu erhalten.
Bisher gibt es viele Studien zur chirurgischen Behandlung von CRS, die Qualität der Studien ist unterschiedlich. Angesichts der postoperativen Wirksamkeit und Langzeitprognose verschiedener CRS-Subtypen, unterschiedlicher Behandlungsmethoden während der Operation und unterschiedlicher medikamentöser Therapieschemata ist unsere Forschungsgruppe jedoch der Ansicht, dass es notwendig ist, eine große Menge klinischer Datenunterstützung durch in- Tiefenrecherche und umfassende Analyse. Dadurch können zuverlässigere Schlussfolgerungen gezogen werden. In diese Studie werden Patienten, die sich einer CRS-Operation auf der Forschungsstation der Abteilung für Rhinosinusitis unterziehen, aktiv im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie mit einem Zentrum einbezogen, um Belege für eine evidenzbasierte Medizin zu liefern und klinische Rhinologen besser bei der Entscheidungsfindung zur chirurgischen Behandlung von Patienten mit Rhinosinusitis zu unterstützen chronische Rhinosinusitis.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
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Kontakt:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefonnummer: (86)13910830399
- E-Mail: dr.luozhang@gmail.com
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Hauptermittler:
- Luo Zhang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Erfüllung der CRS-Diagnosekriterien in den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Sinusitis (2018); (2) Die Wirkung einer konservativen medikamentösen Behandlung ist nicht gut oder es liegen Hinweise auf eine Operation vor; (3) Gute Compliance, in der Lage, die klinische Beobachtung abzuschließen. Einhaltung von Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- (1) Der Patient leidet an Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die die Bewertung des primären Wirksamkeitsendpunkts ausschließen können, wie etwa gutartige oder bösartige Tumoren der Nasenhöhle; (2) Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen, die die klinischen Wirksamkeitsergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mukoviszidose, eosinophiles Granulom mit Polyvaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom), Granulom mit Polyvaskulitis (Wegener-Granulom), Young-Synthese, Tuberkulose oder andere Krankheitserreger, Infektionen, bösartige Erkrankungen usw. (3) Der Patient hatte andere medizinische oder nichtmedizinische Erkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtete.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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TNSS wird verwendet, um die Schwere der Nasensymptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Hyposmie, Niesen) zu beurteilen: 0 = asymptomatisch; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = schwere Symptome.
Die Summe der Bewertungen jedes Symptoms wird als TNSS verwendet.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderungen im VAS-Score.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die visuelle Analogskala (VAS) kann zur Beurteilung der Schwere der Symptome verwendet werden, wobei ein Wert von 0 keine Belastung und ein Wert von 10 die schwerste vorstellbare Belastung darstellt.
0–2 wurden als leicht, 3–7 als mittelschwer und 8–10 als schwer eingestuft.
Ein Wert über 5 weist auf eine Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Änderungen im SNOT-22-Score.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Der 22-Punkte-Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) wurde verwendet, um die Veränderungen der Symptome von Patienten zu bewerten.
Entsprechend der Schwere der durch RCRS verursachten Symptome wurde jedes Item in 6 Stufen unterteilt: 0 = keine Belastung, 1 = leichte Belastung, 2 = leichte Belastung, 3 = mäßige Belastung, 4 = schwere Belastung, 5 = sehr starke Belastung.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome und es wird die endgültige Gesamtpunktzahl des Items gezählt.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen im Asthma-ACQ-Score.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Bei Patienten mit Asthma haben wir die Veränderung der Asthmasymptome anhand des Asthma Control Questionnaire (ACQ) bewertet.
Jede Frage wurde je nach Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet.
Die Ergebnispunktzahl jedes Items wurde gemittelt.
Ein Wert von <0,75 zeigte an, dass das Asthma vollständig unter Kontrolle war; ein Wert von 0,75–1,5 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin; Ein Wert von >1,5 zeigt an, dass das Asthma nicht unter Kontrolle ist.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen im Nasal Polyp Score (NPS)-Score.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Bilaterale Polypenvolumengröße, beschrieben anhand des NPS (0 – 4 Punkte pro Seite: 0 = kein Polyp; 1 = kleiner Polyp im mittleren Gehörgang, der den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel nicht erreicht; 2 = kleiner Polyp im mittleren Gehörgang, der reicht der untere Rand der mittleren Nasenmuschel; 3 = großer Polyp, der aus dem mittleren Gehörgang herausragt und den unteren Rand der unteren Nasenmuschel nicht erreicht; 4 = großer Polyp, der fast den größten Teil oder die vollständige Verstopfung der Nasenhöhle verursacht).
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen im Sinus-CT-Score.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Das Lund-Mackay-Bildbewertungssystem wurde für die CT-Scan-Ergebnisse der Nebenhöhlen verwendet (0, 1 und 2 wurden für jede Stirnhöhle, vordere Siebbeinhöhle, hintere Siebbeinhöhle, Kieferhöhle und Keilbeinhöhle verwendet, was darauf hinweist, dass keine Trübung vorliegt). teilweise Trübung bzw. vollständige Trübung der Sinushöhle; 0 und 2 wurden für jede Seite des Sinuskomplexes verwendet, um keine Blockade und das Vorhandensein einer Blockade anzuzeigen), um den Gesamtscore und den E/M-Wert (bilateraler Siebbein-Gesamtscore/bilateraler Oberkiefer) zu berechnen Sinus-Gesamtscore) usw.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen im olfaktorischen Symptomscore.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen der Eosinophilen im peripheren Blut
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen der Eosinophilen im peripheren Blut unterschieden sich von denen vor der Operation.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen von IgE im peripheren Blut.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die IgE-Veränderungen im peripheren Blut unterschieden sich von denen vor der Operation.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Die Veränderungen der Biomarker in abgeblätterten Nasenzellen und Nasensekretabstrichen.
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Veränderungen der Expressionsniveaus der T1-, T2-, T3-Faktoren und der T2-Entzündungsmarker CST1 und CLC in von der Nasenbürste abgeblätterten Zellen und Nasensekret.
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Vor der Operation, 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-surgical treatment of CRS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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