Prospektivní jednocentrová kohortová studie chirurgické léčby chronické rinosinusitidy
Chronická rinosinusitida (CRS) je běžné a časté onemocnění v otorinolaryngologii. Mezi hlavní příznaky pacientů patří ucpaný nos, výtok z nosu, otoky, bolest v čelní oblasti a snížený čich. Chronická rinosinusitida označuje chronickou rinosinusitidu s příznaky trvajícími ≥12 týdnů a lze ji rozdělit do dvou podskupin: chronická rinosinusitida s nosními polypy a bez nich. Chronická rinosinusitida má složitou patogenezi, existují tři hlavní patogenní faktory: infekce, alergie a anatomické abnormality nosu a dutin, tyto faktory často nejsou jedinou existencí, ale často se prolínají. Dále faktory prostředí, genetické faktory, osteitida, gastroezofageální refluxní choroba, defekty respiračního ciliárního systému, systémová imunitní dysfunkce a další sekundární rizikové faktory.
U pacientů s chronickou sinusitidou tyto příznaky, jako je ucpaný nos, výtok z nosu, otoky a snížený čich, často vážně ovlivňují kvalitu jejich života a s progresí onemocnění se dokonce vyvíjejí do závažnějších komplikací. Ke konvenčním léčebným metodám v současnosti patří především medikamentózní konzervativní léčba a nosní endoskopické operace. Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) je hlavní metodou další chirurgické léčby u pacientů bez zjevného efektu medikamentózní léčby. Ve FESS je v současnosti kladen důraz na odstranění nemocné tkáně a obnovení sinusové drenáže za předpokladu co největšího zachování normální sliznice a fyziologické struktury nosních a nosních dutin.
Dosud bylo provedeno mnoho studií o chirurgické léčbě CRS a kvalita studií je různá. Nicméně s ohledem na pooperační účinnost a dlouhodobou prognózu různých subtypů CRS, různé léčebné metody během operace a různé režimy farmakoterapie se naše výzkumná skupina domnívá, že je nutné nashromáždit velké množství podpory klinických dat prostřednictvím in- hloubkový výzkum a komplexní analýza. Lze tak učinit spolehlivější závěry. V této studii budou pacienti podstupující operaci CRS na výzkumném oddělení Oddělení rinosinusitidy aktivně zahrnuti prostřednictvím prospektivní kohortové studie v jednom centru, která poskytne důkazy pro medicínu založenou na důkazech a lépe vede klinické rinology k rozhodování o chirurgické léčbě pacientů s chronická rinosinusitida.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: (86)13910830399
- E-mail: dr.luozhang@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luo Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Splnění diagnostických kritérií CRS v Čínských pokynech pro diagnostiku a léčbu chronické sinusitidy (2018); (2) Účinek konzervativní medikamentózní léčby není dobrý nebo existují náznaky operace; (3) Dobrá poddajnost, schopnost dokončit klinické pozorování. Dodržování pokynů
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacient má stavy nebo souběžná onemocnění, která mohou bránit vyhodnocení primárního koncového bodu účinnosti, jako jsou benigní nebo maligní nádory nosní dutiny; (2) Klinicky významná souběžná onemocnění, která mohou interferovat s výsledky klinické účinnosti, mimo jiné: Cystická fibróza, eozinofilní granulom s polyvaskulitidou (Churg-Straussův syndrom), granulom s polyvaskulitidou (Wegenerův granulom), Youngova syntéza, tuberkulóza nebo infekce jiným patogenem, malignita atd. (3) Pacient měl jiné zdravotní nebo nelékařské stavy, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků (TNSS).
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
TNSS se používá k posouzení závažnosti nosních příznaků (rýma, ucpaný nos, hyposmie, kýchání): 0 = asymptomatické; 1 = mírné příznaky; 2 = středně těžké příznaky; 3 = závažné příznaky.
Součet skóre každého symptomu se používá jako TNSS.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre VAS.
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) může být použita k posouzení závažnosti příznaků, přičemž skóre 0 představuje žádné utrpení a skóre 10 představuje nejzávažnější možné utrpení.
0~2 bylo klasifikováno jako mírné, 3~7 jako střední, 8~10 jako závažné.
Skóre nad 5 znamená dopad na kvalitu života.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
Změny ve skóre SNOT-22.
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
K hodnocení změn symptomů pacientů byl použit 22-položkový sino-nasální výsledný test (SNOT-22).
Podle závažnosti příznaků způsobených RCRS byla každá položka rozdělena do 6 úrovní: 0 = žádná tíseň, 1 = mírná tíseň, 2 = mírná tíseň, 3 = mírná tíseň, 4 = závažná tíseň, 5 = velmi závažná tíseň.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy a počítá se konečné celkové skóre položky.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
Změny skóre ACQ astmatu.
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
U pacientů s astmatem jsme hodnotili změnu symptomů astmatu prostřednictvím dotazníku pro kontrolu astmatu (Astma Control Questionnaire, ACQ).
Každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 do 6 podle závažnosti.
Výsledné skóre každé položky bylo zprůměrováno.
Skóre <0,75 indikovalo, že astma bylo zcela pod kontrolou; skóre 0,75-1,5 ukazuje na dobře kontrolované astma; skóre >1,5 znamená, že astma není pod kontrolou.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
Změny ve skóre nosních polypů (NPS).
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
Velikost objemu bilaterálního polypu popsaná pomocí NPS (0 - 4 body na každé straně: 0 = žádný polyp; 1 = malý polyp ve středním meatu, který nedosahuje spodního okraje střední skořepiny; 2 = malý polyp ve středním meatu, dosahující dolní okraj střední torby; 3 = velký polyp vyčnívající ze středního meatu, který nedosahuje dolního okraje dolní končetiny; 4 = velký polyp, který téměř způsobuje většinu nebo úplnou neprůchodnost nosní dutiny).
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
Změny v sinusovém CT skóre.
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
Zobrazovací skórovací systém Lund-Mackay byl použit pro výsledky CT skenování dutin (0, 1 a 2 byly použity pro každý frontální sinus, přední ethmoidní sinus, zadní ethmoidní sinus, maxilární sinus a sfénoidní sinus, což neindikovalo žádnou neprůhlednost, částečná opacita a veškerý zákal sinusové dutiny; 0 a 2 byly použity pro každou stranu sinusového komplexu, aby se indikovala žádná blokáda a přítomnost blokády) k výpočtu celkového skóre a hodnoty E/M (bilaterální etmoidální celkové skóre/bilaterální maxilární celkové sinusové skóre) atd.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
Změny ve skóre čichových symptomů.
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
|
Změny eozinofilů v periferní krvi
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
Změny eozinofilů v periferní krvi byly odlišné od předoperačních.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
Změny IgE v periferní krvi.
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
Změny IgE v periferní krvi byly odlišné od předoperačních.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
|
Změny biomarkerů v nazálních exfoliovaných buňkách a výtěrech z nosní sekrece.
Časové okno: Před operací, 1 rok po operaci
|
Změny v hladinách exprese faktorů T1, T2, T3 a zánětlivých markerů T2 CST1 a CLC v exfoliovaných buňkách nosního kartáčku a nosních sekretech.
|
Před operací, 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR-surgical treatment of CRS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická rinosinusitida (diagnostika)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie