- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010316
En prospektiv enkeltsenter kohortstudie av kirurgisk behandling av kronisk rhinosinusitt
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig og hyppig sykdom innen øre-nese-øre- og halssykdommer. De viktigste symptomene på pasienter inkluderer tett nese, rennende nese, hevende smerter i frontalområdet og nedsatt luktesans. Kronisk rhinosinusitt refererer til kronisk rhinosinusitt med symptomer som varer ≥12 uker og kan deles inn i to undergrupper: kronisk rhinosinusitt med og uten nesepolypper. Kronisk rhinosinusitt har en kompleks patogenese, det er tre hovedpatogene faktorer: infeksjon, allergi og nese- og sinusanatomiske abnormiteter, disse faktorene er ofte ikke en enkelt eksistens, men ofte sammenvevd. I tillegg kommer miljøfaktorer, genetiske faktorer, osteitt, gastroøsofageal reflukssykdom, respiratoriske ciliære systemdefekter, systemisk immundysfunksjon og andre sekundære risikofaktorer.
For pasienter med kronisk bihulebetennelse påvirker disse symptomene, som tett nese, rennende nese, hevende smerte og nedsatt luktesans, ofte alvorlig livskvaliteten deres, og til og med utvikler seg til mer alvorlige komplikasjoner etter hvert som sykdommen utvikler seg. For tiden inkluderer de konvensjonelle behandlingsmetodene hovedsakelig medikamentell konservativ behandling og nasal endoskopisk kirurgi. Funksjonell nasal endoskopisk sinuskirurgi (FESS) er hovedmetoden for videre kirurgisk behandling for pasienter uten åpenbar effekt av medikamentell behandling. I FESS er det nå lagt vekt på å fjerne sykt vev og gjenopprette sinusdrenering under forutsetning av å bevare den normale slimhinnen og den fysiologiske strukturen i nese- og nesebihulene så mye som mulig.
Til nå har det vært mange studier på kirurgisk behandling av CRS, og kvaliteten på studiene varierer. Men i lys av den postoperative effekten og langsiktige prognosen for ulike subtyper av CRS, ulike behandlingsmetoder under kirurgi og ulike medikamentelle behandlingsregimer, mener vår forskningsgruppe at det er nødvendig å akkumulere en stor mengde klinisk datastøtte gjennom in- dybdeforskning og omfattende analyse. Dermed kan mer pålitelige konklusjoner trekkes. I denne studien vil pasienter som gjennomgår CRS-kirurgi i forskningsavdelingen ved Avdeling for rhinosinusitt aktivt inkluderes gjennom en prospektiv enkeltsenter kohortstudie for å gi bevis for evidensbasert medisin og bedre veilede kliniske rhinologer til å ta kirurgiske behandlingsbeslutninger for pasienter med kronisk rhinosinusitt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Luo Zhang, M.D.
- Telefonnummer: (86)13910830399
- E-post: dr.luozhang@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Luo Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Oppfylling av CRS-diagnosekriteriene i de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av kronisk bihulebetennelse (2018); (2) Effekten av konservativ medikamentell behandling er ikke god eller det er indikasjoner på operasjon; (3) God etterlevelse, i stand til å fullføre klinisk observasjon. Overholdelse av retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienten har tilstander eller sameksisterende sykdommer som kan utelukke evaluering av primær effektendepunkt, slik som godartede eller ondartede svulster i nesehulen; (2) Klinisk signifikante samtidige sykdommer som kan forstyrre kliniske effektresultater, inkludert men ikke begrenset til: Cystisk fibrose, eosinofil granulom med polyvaskulitt (Churg-Strauss syndrom), granulom med polyvaskulitt (Wegeners granulom), Youngs syntese, tuberkulose eller annen patogeninfeksjon, malignitet osv. (3) Pasienten hadde andre medisinske eller ikke-medisinske tilstander som etterforskeren anså som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Total Nasal Symptom Score (TNSS).
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
TNSS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av nesesymptomer (rennende nese, nesetetthet, hyposmi, nysing): 0 = asymptomatisk; 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer.
Summen av poengsummene for hvert symptom brukes som TNSS.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i VAS-score.
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) kan brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, med en score på 0 som representerer ingen plager og en score på 10 som representerer den mest alvorlige plagen man kan tenke seg.
0~2 ble klassifisert som mild, 3~7 som moderat, 8~10 som alvorlig.
En skår over 5 indikerer en innvirkning på livskvalitet.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endringene i SNOT-22-poengsum.
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Sino-nasal utfallstesten med 22 elementer (SNOT-22) ble brukt til å evaluere endringene i symptomene til pasienter.
I henhold til alvorlighetsgraden av symptomene forårsaket av RCRS, ble hvert element delt inn i 6 nivåer: 0 = ingen plager, 1 = milde plager, 2 = milde plager, 3 = moderate plager, 4 = alvorlige plager, 5 = svært alvorlige plager.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene, og den endelige totalpoengsummen for varen telles.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endringene i astma ACQ-score.
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
For pasienter med astma vurderte vi endringen av astmasymptomer gjennom Asthma Control Questionnaire (ACQ).
Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0 til 6 i henhold til alvorlighetsgraden.
Resultatpoengsummen for hvert element ble gjennomsnittet.
En score på <0,75 indikerte at astmaen var fullstendig kontrollert; en score på 0,75-1,5 indikerer godt kontrollert astma; en score på >1,5 indikerer at astma ikke er kontrollert.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endringene i nesepolyppscore (NPS).
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Bilateral polypp volumstørrelse beskrevet ved bruk av NPS (0 - 4 poeng per side: 0 = ingen polypp; 1 = liten polypp i midterste kjøttkant, når ikke den nedre grensen til den midterste turbinaten; 2 = liten polypp i midterørk, når den nedre kanten av den midterste turbinatet; 3 = stor polypp som stikker ut fra den midterste meatus, når ikke den nedre grensen til den nedre turbinaten; 4 = stor polypp som nesten forårsaker mest eller fullstendig obstruksjon av nesehulen).
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endringene i sinus CT-score.
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Lund-Mackay-skåringssystemet ble brukt for CT-skanningsresultatene av bihulene (0, 1 og 2 ble brukt for hver sinus frontal, sinus fremre etmoid, sinus etmoid bak, sinus overkjeve og sinus sphenoid, noe som indikerer ingen opasitet, henholdsvis delvis opasitet og all turbiditet i sinushulen; 0 og 2 ble brukt for hver side av sinuskomplekset for å indikere ingen blokkering og tilstedeværelse av blokkering) for å beregne total poengsum og E/M-verdi (bilateral etmoid total poengsum/bilateral maxillar) sinus total poengsum), etc.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endringene i olfaktoriske symptomscore.
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
|
Forandringene av eosinofiler i perifert blod
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Forandringene av eosinofiler i perifert blod var forskjellige fra før operasjonen.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endringene av IgE i perifert blod.
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Endringene av IgE i perifert blod var forskjellige fra før operasjonen.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
|
Endringene i biomarkører i neseeksfolierede celler og nesesekresjonspinner.
Tidsramme: Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Endringer i ekspresjonsnivåer av T1-, T2-, T3-faktorer og T2-inflammatoriske markører CST1 og CLC i eksfolierede nesebørsteceller og nesesekret.
|
Før operasjon, 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR-surgical treatment of CRS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .